Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свободное использование натрия при амбулаторной сердечной недостаточности (LUSA-HF)

20 июня 2023 г. обновлено: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
В этом исследовании изучается влияние повышенного потребления натрия на пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и на добровольцев того же возраста без сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале исследования проводятся базовые исследования, включая оценку основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульсовое насыщение кислородом), массу тела, шкалу Эвереста (состоящую из оценки одышки, ортопноэ, набухания яремных вен, хрипов, отеков и усталость), эхокардиография, 24-часовой сбор мочи, измерения биоимпеданса и анализ образцов крови с ренином и альдостероном плазмы. Затем начнется вводная фаза продолжительностью 2 недели без вмешательства. После этого вводного периода участники будут повторно оценены с теми же базовыми исследованиями. Кроме того, будет выполнена биопсия кожи, а также измерение объема крови.

На следующем этапе исследования потребление соли будет увеличено на 3 грамма в день. Соль будет упакована в капсулы, содержащие 1 г хлорида натрия (NaCl). Пациентов попросят принимать по одной капсуле во время завтрака, обеда и ужина. Каждые 2 недели планируется контрольный визит.

Через 4 недели повышенного потребления соли будет взята новая биопсия кожи и проведено измерение объема крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeroen Dauw, MD
  • Номер телефона: +3289212062
  • Электронная почта: jeroen.dauw@zol.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wilfried Mullens, MD, PhD
  • Номер телефона: +3289327110
  • Электронная почта: wilfried.mullens@zol.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сердечной недостаточностью:

    • Фракция выброса левого желудочка ≤40% на эхокардиограмме, полученной при включении
    • Стабильная доза препаратов, модифицирующих заболевание, рекомендованных в руководствах, в течение как минимум 3 месяцев.
    • Максимальная суточная доза петлевого диуретика 40 мг эквивалента фуросемида со стабильной дозой в течение последнего месяца

  2. Здоровые добровольцы:

    • Возраст > 60 лет
    • Нормальная фракция выброса (>50%) без сердечной недостаточности
    • Нет нейрогормональных блокаторов при гипертонии
    • Нормальный NT-proBNP

Критерий исключения:

  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности по поводу застойных явлений или инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III-IV
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
  • Признаки заторов
  • Тяжелая дисфункция правого желудочка
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Кардиоторакальная анатомия не позволяет получить удовлетворительные и воспроизводимые записи эхокардиограммы
  • Неспособность полностью понять и/или выполнить процедуры исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сердечная недостаточность
После вводной фазы продолжительностью 2 недели пациенты будут добавлять 3 г хлорида натрия к каждому приему пищи, используя таблетку NaCl по 1 г. Они будут продолжать прием натрия в таблетках в течение 4 недель с визитами для изучения каждые 2 недели. Перед началом повышенного потребления соли и через 4 недели будет выполнена биопсия кожи.
Диетическая добавка: Хлорид натрия
1 грамм три раза в день (с каждым приемом пищи)
Активный компаратор: Здоровый волонтер
После вводного этапа в течение 2 недель добровольцы будут добавлять 3 г хлорида натрия к каждому приему пищи, используя таблетку NaCl по 1 г. Они будут продолжать прием натрия в таблетках в течение 4 недель с визитами для изучения каждые 2 недели. Перед началом повышенного потребления соли и через 4 недели будет проведена биопсия кожи.
Диетическая добавка: Хлорид натрия
1 грамм три раза в день (с каждым приемом пищи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения содержания гликозаминогликанов (GAG) в коже
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения содержания натрия в коже
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения объема крови, оцененные методом радиоактивно меченных эритроцитов
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения внеклеточного, внутрисосудистого объема и общего объема жидкости организма (оценка с помощью биоимпеданса)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменения в почечной регуляции натрия
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменения геометрии сердца, оцениваемые с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменения в почечном венозном кровотоке
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке загруженности Эвереста
Временное ограничение: 6 недель
Оценка Everest оценивает заторы на основе балльной шкалы с диапазоном от 0 (нет заторов) до 18 (наихудшие заторы).
6 недель
Изменения в весе
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменения по визуальной аналоговой шкале жажды (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие жажды, а 100 — на сильную жажду.
6 недель
Изменения альдостерона
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменения ренина
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменения N-концевого (NT)-прогормона BNP (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 недель
NT-proBNP будет измеряться с помощью диагностического анализа Roche (Mannhein, Германия) и выражаться в пикограммах на литр.
6 недель
Возникновение заторов
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Dauw, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOLCAR19001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться