Großzügige Verwendung von Natrium bei ambulanter Herzinsuffizienz (LUSA-HF)
20. Juni 2023 aktualisiert von: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer erhöhten Natriumaufnahme bei Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion und gleichaltrigen Probanden ohne Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn der Studie werden Baseline-Untersuchungen durchgeführt, einschließlich der Beurteilung der Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung des Pulses), des Gewichts, des Everest-Kongestions-Scores (bestehend aus der Einstufung von Dyspnoe, Orthopnoe, Jugularvenenerweiterung, Rasseln, Ödemen und Fatigue), Echokardiographie, 24h-Urinsammlung, Bioimpedanzmessungen und Blutprobenanalyse mit Plasma-Renin und Aldosteron Anschließend beginnt eine Einlaufphase von 2 Wochen ohne Intervention. Nach dieser Einlaufphase werden die Teilnehmer mit den gleichen Grunduntersuchungen neu bewertet. Zusätzlich wird eine Hautbiopsie sowie eine Blutvolumenmessung durchgeführt.
In der nächsten Phase der Studie wird die Salzaufnahme um 3 Gramm täglich erhöht. Das Salz wird in Kapseln verpackt, die 1 g Natriumchlorid (NaCl) enthalten. Die Patienten werden gebeten, eine Kapsel zum Frühstück, Mittag- und Abendessen einzunehmen. Alle 2 Wochen ist eine Nachkontrolle geplant.
Nach 4 Wochen erhöhter Kochsalzzufuhr wird eine erneute Hautbiopsie entnommen und eine Blutvolumenmessung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Herzinsuffizienz:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % im Echokardiogramm, das bei der Aufnahme erhalten wurde
- Stabile Dosis der von den Leitlinien empfohlenen krankheitsmodifizierenden Medikamente für mindestens 3 Monate.
- Maximale tägliche Schleifendiuretika-Dosis von 40 mg Furosemid-Äquivalenten mit einer stabilen Dosis für den letzten Monat
Gesunde Freiwillige:
- Alter > 60 J
- Normale Ejektionsfraktion (>50 %) ohne Herzinsuffizienz
- Keine neurohormonalen Blocker für Bluthochdruck
- Normales NT-proBNP
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz wegen Stauung oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Permanentes Vorhofflimmern
- Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
- Anzeichen von Staus
- Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Die kardiothorakale Anatomie erlaubt keine zufriedenstellenden und reproduzierbaren Aufzeichnungen des Echokardiogramms
- Unfähigkeit, Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes vollständig zu verstehen und/oder durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herzfehler
Nach einer Einlaufphase von 2 Wochen fügen die Patienten 3 g Natriumchlorid zu jeder Mahlzeit hinzu, wobei eine NaCl-Tablette von 1 g verwendet wird.
Sie werden die Natriumtablette für 4 Wochen mit einem Studienbesuch alle 2 Wochen fortsetzen.
Vor Beginn der erhöhten Salzzufuhr und nach 4 Wochen wird eine Hautbiopsie durchgeführt.
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1 Gramm tid (zu jeder Mahlzeit)
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Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
Nach einer Einlaufphase von 2 Wochen fügen Probanden zu jeder Mahlzeit 3 g Natriumchlorid hinzu, wobei eine NaCl-Tablette von 1 g verwendet wird.
Sie werden die Natriumtablette für 4 Wochen mit einem Studienbesuch alle 2 Wochen fortsetzen. Eine Hautbiopsie wird vor Beginn der erhöhten Salzaufnahme und nach 4 Wochen durchgeführt.
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1 Gramm tid (zu jeder Mahlzeit)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Glykosaminoglykangehalts (GAG) der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen im Natriumgehalt der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Blutvolumens, bestimmt durch die Technik der radioaktiv markierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen des extrazellulären, intravaskulären Volumens und des Gesamtkörperflüssigkeitsvolumens (bewertet mit Bioimpedanz)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderungen im renalen Umgang mit Natrium
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderungen der Herzgeometrie, beurteilt durch Echo
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderungen im renalen venösen Flussmuster
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Everest-Stau-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Everest-Score bewertet Staus, basierend auf einer Punkteskala mit einem Bereich von 0 (kein Stau) bis 18 (stärkster Stau)
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6 Wochen
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderungen der visuellen Analogskala für Durst (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 keinen Durst und 100 den schlimmsten Durst anzeigt.
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6 Wochen
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Veränderungen im Aldosteron
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderungen im Renin
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderungen des N-terminalen (NT)-Pro-Hormons BNP (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Wochen
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NT-proBNP wird mit dem Roche Diagnostics Assay (Mannhein, Deutschland) gemessen und als Pikogramm pro Liter ausgedrückt
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6 Wochen
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Auftreten von Staus
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Dauw, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZOLCAR19001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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