Uso liberale del sodio nell'insufficienza cardiaca ambulatoriale (LUSA-HF)
20 giugno 2023 aggiornato da: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Questo studio indaga gli effetti di un aumento dell'assunzione di sodio nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e volontari di pari età senza insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'inizio dello studio, vengono eseguite indagini di base, compresa la valutazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'ossigeno del polso), peso, punteggio di congestione dell'Everest (costituito da classificazione di dispnea, ortopnea, distensione venosa giugulare, rantoli, edema e affaticamento), ecocardiografia, raccolta delle urine delle 24h, bioimpedenziometria e analisi del campione di sangue con renina plasmatica e aldosterone Successivamente, inizierà una fase di rodaggio di 2 settimane, senza intervento. Dopo questo periodo di rodaggio, i partecipanti verranno rivalutati con le stesse indagini di base. Inoltre, verrà eseguita una biopsia cutanea e una misurazione del volume sanguigno.
Nella fase successiva dello studio, l'assunzione di sale sarà aumentata di 3 grammi al giorno. Il sale sarà confezionato in capsule contenenti 1 g di cloruro di sodio (NaCl). Ai pazienti verrà chiesto di assumere una capsula a colazione, pranzo e cena. Ogni 2 settimane è prevista una visita di controllo.
Dopo 4 settimane di aumento dell'assunzione di sale, verrà eseguita una nuova biopsia cutanea e verrà eseguita una misurazione del volume sanguigno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con scompenso cardiaco:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% sull'ecocardiogramma ottenuto all'inclusione
- Dose stabile di farmaci modificanti la malattia raccomandati dalle linee guida per almeno 3 mesi.
- Dose massima giornaliera di diuretico dell'ansa di 40 mg di furosemide equivalenti con una dose stabile per l'ultimo mese
Volontari sani:
- Età > 60 a
- Frazione di eiezione normale (>50%) senza scompenso cardiaco
- Nessun bloccante neurormonale per l'ipertensione
- Normale NT-proBNP
Criteri di esclusione:
- Ricovero per insufficienza cardiaca per congestione o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Fibrillazione atriale permanente
- Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min
- Segni di congestione
- Grave disfunzione ventricolare destra
- Malattia valvolare grave
- Anatomia cardiotoracica che non consente registrazioni soddisfacenti e riproducibili dell'ecocardiogramma
- Incapacità di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insufficienza cardiaca
Dopo una fase di rodaggio di 2 settimane, i pazienti aggiungeranno 3 g di cloruro di sodio ad ogni pasto, utilizzando una compressa di NaCl da 1 g.
Continueranno la compressa di sodio per 4 settimane con una visita di studio ogni 2 settimane.
Verrà eseguita una biopsia cutanea prima dell'inizio dell'aumento dell'assunzione di sale e dopo 4 settimane.
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1 grammo tid (ad ogni pasto)
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Comparatore attivo: Volontariato sano
Dopo una fase di rodaggio di 2 settimane, i volontari aggiungeranno 3 g di cloruro di sodio ad ogni pasto, utilizzando una compressa di NaCl da 1 g.
Continueranno la compressa di sodio per 4 settimane con una visita di studio ogni 2 settimane. Verrà eseguita una biopsia cutanea prima dell'inizio dell'assunzione di sale aumentata e dopo 4 settimane.
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1 grammo tid (ad ogni pasto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel contenuto di glicosaminoglicani (GAG) della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamenti nel contenuto di sodio della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel volume del sangue valutati con la tecnica dei globuli rossi radiomarcati
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamenti nel volume extracellulare, intravascolare e nel volume totale dei fluidi corporei (valutati con bioimpedenza)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nella gestione del sodio renale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nella geometria cardiaca valutati dall'eco
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nel modello di flusso venoso renale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio di congestione dell'Everest
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio Everest valuta la congestione, sulla base di una scala di punti con un intervallo da 0 (nessuna congestione) a 18 (peggiore congestione)
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6 settimane
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nella scala analogica visiva della sete (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala va da 0 a 100 con 0 che indica assenza di sete e 100 la sete peggiore.
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6 settimane
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Alterazioni dell'aldosterone
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Alterazioni della renina
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nell'ormone N-terminale (NT)-pro BNP (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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NT-proBNP sarà misurato utilizzando il test diagnostico Roche (Mannhein, Germania) ed espresso come picogrammo per litro
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6 settimane
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Evento di congestione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Dauw, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZOLCAR19001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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