Liberal brug af natrium ved ambulatorisk hjertesvigt (LUSA-HF)
20. juni 2023 opdateret af: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af et øget natriumindtag hos hjertesvigtspatienter med reduceret ejektionsfraktion og alderssvarende frivillige uden hjertesvigt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved starten af studiet udføres baseline undersøgelser, herunder vurdering af vitale tegn (blodtryk, puls, iltmætning i puls), vægt, Everest overbelastningsscore (bestående af gradering af dyspnø, ortopnø, halsvenøs udspilning, raser, ødem og træthed), ekkokardiografi, 24 timers urinopsamling, bioimpedansmålinger og blodprøveanalyse med plasmarenin og aldosteron. Efterfølgende starter en indkøringsfase på 2 uger uden indgreb. Efter denne indkøringsperiode vil deltagerne blive revurderet med de samme basisundersøgelser. Derudover vil der blive foretaget en hudbiopsi samt en blodvolumenmåling.
I næste fase af undersøgelsen øges saltindtaget med 3 gram dagligt. Saltet vil blive pakket i kapsler indeholdende 1 g natriumchlorid (NaCl). Patienterne vil blive bedt om at tage en kapsel sammen med deres morgenmad, frokost og aftensmad. Hver 2. uge er der planlagt et opfølgende besøg.
Efter 4 ugers øget saltindtag tages en ny hudbiopsi og der foretages en blodvolumenmåling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjertesvigt patienter:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 % på ekkokardiogram opnået ved inklusion
- Stabil dosis af vejledende anbefalede sygdomsmodificerende lægemidler i mindst 3 måneder.
- Maksimal daglig loop-diuretikadosis på 40 mg furosemidækvivalenter med en stabil dosis for den sidste måned
Sunde frivillige:
- Alder > 60 år
- Normal ejektionsfraktion (>50%) uden hjertesvigt
- Ingen neurohormonale blokkere mod hypertension
- Normal NT-proBNP
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt hospitalsindlæggelse for overbelastning eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- Permanent atrieflimren
- New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
- Tegn på overbelastning
- Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
- Alvorlig klapsygdom
- Kardiothorax anatomi, der ikke tillader tilfredsstillende og reproducerbare optagelser af ekkokardiogram
- Manglende evne til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertefejl
Efter en indkøringsfase på 2 uger vil patienterne tilføje 3 g natriumchlorid til hvert måltid ved at bruge en NaCl-tablet på 1 g.
De vil fortsætte med natriumtabletten i 4 uger med et studiebesøg hver 2. uge.
En hudbiopsi vil blive udført før starten af det øgede saltindtag og efter 4 uger.
|
1 gram tid (til hvert måltid)
|
|
Aktiv komparator: Sund frivillig
Efter en indkøringsfase på 2 uger vil frivillige tilføje 3 g natriumchlorid til hvert måltid ved at bruge en NaCl-tablet på 1 g.
De vil fortsætte med natriumtabletten i 4 uger med et studiebesøg hver 2. uge. En hudbiopsi vil blive udført før starten af det øgede saltindtag og efter 4 uger.
|
1 gram tid (til hvert måltid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i hudens indhold af glycosaminoglycan (GAG).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændringer i hudens natriumindhold
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i blodvolumen vurderet ved radiomærkede røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændringer i ekstracellulært, intravaskulært volumen og total kropsvæskevolumen (vurderet med bioimpedans)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændringer i renal natriumhåndtering
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændringer i hjertegeometri vurderet ved ekko
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændringer i renal venøst flowmønster
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Everest overbelastningsscore
Tidsramme: 6 uger
|
Everest-scoren vurderer trængsel, baseret på en punktskala med et område fra 0 (ingen trængsel) til 18 (værst trængsel)
|
6 uger
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændringer i tørst visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Skalaen går fra 0 -100, hvor 0 indikerer ingen tørst og 100 den værste tørst.
|
6 uger
|
|
Ændringer i aldosteron
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændringer i renin
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændringer i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 uger
|
NT-proBNP vil blive målt ved hjælp af Roche diagnostisk assay (Mannhein, Tyskland) og udtrykt som pikogram pr.
|
6 uger
|
|
Forekomst af overbelastning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeroen Dauw, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZOLCAR19001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .