Liberalne stosowanie sodu w ambulatoryjnej niewydolności serca (LUSA-HF)
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
W tym badaniu zbadano skutki zwiększonego spożycia sodu u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i dobranymi pod względem wieku ochotnikami bez niewydolności serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na początku badania wykonywane są podstawowe badania, w tym ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, saturacja tętna tlenem), masa ciała, wskaźnik przekrwienia Everest (składający się z oceny duszności, ortopedii, rozdęcia żył szyjnych, rzężenia, obrzęku i zmęczenie), echokardiografia, 24-godzinna zbiórka moczu, pomiar impedancji biologicznej i analiza próbki krwi z użyciem reniny i aldosteronu w osoczu Następnie rozpocznie się 2-tygodniowa faza wstępna bez interwencji. Po tym okresie wstępnym uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą tych samych podstawowych badań. Dodatkowo zostanie wykonana biopsja skóry oraz pomiar objętości krwi.
W następnej fazie badania spożycie soli zostanie zwiększone o 3 gramy dziennie. Sól będzie pakowana w kapsułki zawierające 1 g chlorku sodu (NaCl). Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie jednej kapsułki ze śniadaniem, obiadem i kolacją. Co 2 tygodnie planowana jest wizyta kontrolna.
Po 4 tygodniach zwiększonego spożycia soli zostanie pobrana nowa biopsja skóry i wykonany zostanie pomiar objętości krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z niewydolnością serca:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% w badaniu echokardiograficznym uzyskanym w momencie włączenia
- Stabilna dawka zalecanych w wytycznych leków modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 3 miesiące.
- Maksymalna dzienna dawka diuretyku pętlowego równoważna 40 mg furosemidu przy stałej dawce przez ostatni miesiąc
Zdrowi ochotnicy:
- Wiek > 60 lat
- Frakcja wyrzutowa prawidłowa (>50%) bez niewydolności serca
- Brak blokerów neurohormonalnych na nadciśnienie
- Normalny NT-proBNP
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca z powodu przekrwienia lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwałe migotanie przedsionków
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa III-IV
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
- Oznaki zatorów
- Ciężka dysfunkcja prawej komory
- Ciężka choroba zastawkowa
- Anatomia klatki piersiowej nie pozwala na zadowalające i powtarzalne zapisy echokardiogramu
- Zdaniem badacza niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewydolność serca
Po 2-tygodniowej fazie wstępnej pacjenci będą dodawać 3 g chlorku sodu do każdego posiłku, używając 1 g tabletki NaCl.
Będą kontynuować przyjmowanie tabletki sodowej przez 4 tygodnie z wizytą studyjną co 2 tygodnie.
Biopsja skóry zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem zwiększonego spożycia soli i po 4 tygodniach.
|
1 gram tid (z każdym posiłkiem)
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
Po dwutygodniowej fazie wstępnej ochotnicy będą dodawać 3 g chlorku sodu do każdego posiłku, używając 1 g tabletki NaCl.
Będą kontynuować przyjmowanie tabletki sodowej przez 4 tygodnie z wizytą badawczą co 2 tygodnie. Przed rozpoczęciem zwiększonego spożycia soli i po 4 tygodniach zostanie przeprowadzona biopsja skóry.
|
1 gram tid (z każdym posiłkiem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany zawartości glikozaminoglikanów (GAG) w skórze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany zawartości sodu w skórze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany objętości krwi oceniane techniką znakowanych radioaktywnie krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany objętości zewnątrzkomórkowej, wewnątrznaczyniowej i całkowitej objętości płynów ustrojowych (oceniane za pomocą bioimpedancji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w postępowaniu z sodem w nerkach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w geometrii serca oceniane za pomocą echa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w nerkowym schemacie przepływu żylnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie zatorów na Everest
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik Everest ocenia zatory w oparciu o skalę punktową w zakresie od 0 (brak korków) do 18 (najgorsze korki)
|
6 tygodni
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Zmiany pragnienia w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak pragnienia, a 100 najgorsze pragnienie.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany aldosteronu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Zmiany reniny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Zmiany N-końcowego (NT)-pro-hormonu BNP (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
NT-proBNP zostanie zmierzony przy użyciu testu diagnostycznego Roche (Mannhein, Niemcy) i wyrażony jako pikogram na litr
|
6 tygodni
|
|
Występowanie zatorów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Dauw, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZOLCAR19001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .