Liberální použití sodíku při ambulantním srdečním selhání (LUSA-HF)
20. června 2023 aktualizováno: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tato studie zkoumá účinky zvýšeného příjmu sodíku u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a dobrovolníků stejného věku bez srdečního selhání.
Přehled studie
Detailní popis
Na začátku studie se provádějí základní vyšetření včetně hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace pulzu kyslíkem), hmotnosti, Everest skóre kongesce (skládající se ze stupně dušnosti, ortopnoe, roztažení jugulárních žil, chroptění, edému a únava), echokardiografie, 24h odběr moči, měření bioimpedance a analýza krevního vzorku s plazmatickým reninem a aldosteronem Následně se spustí zaváděcí fáze 2 týdny bez zásahu. Po tomto zaváděcím období budou účastníci znovu posouzeni se stejnými základními šetřeními. Kromě toho bude provedena biopsie kůže a také měření objemu krve.
V další fázi studie bude příjem soli zvýšen o 3 gramy denně. Sůl bude balena v kapslích s obsahem 1 g chloridu sodného (NaCl). Pacienti budou požádáni, aby si vzali jednu tobolku se snídaní, obědem a večeří. Každé 2 týdny je plánována následná návštěva.
Po 4 týdnech zvýšeného příjmu soli bude provedena nová biopsie kůže a měření objemu krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se srdečním selháním:
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % na echokardiogramu získaném při zařazení
- Stabilní dávka léků modifikujících chorobu doporučených směrnicí po dobu alespoň 3 měsíců.
- Maximální denní dávka kličkového diuretika 40 mg ekvivalentů furosemidu se stabilní dávkou za poslední měsíc
Zdraví dobrovolníci:
- Věk > 60 let
- Normální ejekční frakce (>50 %) bez srdečního selhání
- Žádné neurohormonální blokátory pro hypertenzi
- Normální NT-proBNP
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace srdečního selhání pro městnání nebo infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Permanentní fibrilace síní
- New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
- Známky přetížení
- Těžká dysfunkce pravé komory
- Těžké onemocnění chlopní
- Kardiotorakální anatomie neumožňuje uspokojivé a reprodukovatelné záznamy echokardiogramu
- Neschopnost plně pochopit a/nebo provést postupy studie podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční selhání
Po zaváděcí fázi trvající 2 týdny pacienti přidají 3 g chloridu sodného ke každému jídlu pomocí 1 g tablety NaCl.
Budou pokračovat v užívání sodné tablety po dobu 4 týdnů se studijní návštěvou každé 2 týdny.
Před zahájením zvýšeného příjmu soli a po 4 týdnech bude provedena kožní biopsie.
|
1 gram tid (s každým jídlem)
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
Po zaváděcí fázi trvající 2 týdny přidají dobrovolníci ke každému jídlu 3 g chloridu sodného s použitím 1 g tablety NaCl.
Budou pokračovat v užívání sodné tablety po dobu 4 týdnů se studijní návštěvou každé 2 týdny. Před zahájením zvýšeného příjmu soli a po 4 týdnech bude provedena biopsie kůže.
|
1 gram tid (s každým jídlem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny obsahu kožních glykosaminoglykanů (GAG).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změny obsahu sodíku v kůži
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v objemu krve hodnocené technikou radioaktivně značených červených krvinek
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změny extracelulárního, intravaskulárního objemu a celkového objemu tělesných tekutin (hodnoceno pomocí bioimpedance)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změny v manipulaci se sodíkem ledvinami
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změny srdeční geometrie hodnocené echem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změny ve vzoru renálního žilního toku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre přetížení Everestu
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre Everest hodnotí přetížení na základě bodové stupnice s rozsahem od 0 (žádné přetížení) do 18 (nejhorší přetížení)
|
6 týdnů
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změny ve vizuální analogové stupnici žízně (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou žízeň a 100 nejhorší žízeň.
|
6 týdnů
|
|
Změny aldosteronu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změny reninu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změny N-terminálního (NT)-pro hormonu BNP (NT-proBNP)
Časové okno: 6 týdnů
|
NT-proBNP bude měřen pomocí diagnostického testu Roche (Mannhein, Německo) a vyjádřen jako pikogramy na litr
|
6 týdnů
|
|
Výskyt přetížení
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Dauw, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZOLCAR19001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .