ApiCal Hcm에서 진행된 비동기 및 심근 관류 (PINCHcm)
비대성 심근병증(HCM)은 가장 흔한 유전성 심장 질환입니다. HCM 환자의 비교적 일반적인 하위 그룹에는 정점 HCM이 있습니다. 심장 끝(첨단)을 향해 비정상적인 근육이 두꺼워지는 일종의 심장 근육 질환입니다. 이것은 두꺼워진 심장 근육을 통한 심장 자체의 혈류를 손상시킬 수 있습니다. 이것이 숨가쁨과 가슴 통증과 같은 증상의 원인 중 하나라고 생각합니다. 약물 치료가 증상 치료에 효과가 없다면 침습적 심장 수술로 제한되는 추가 옵션이 거의 없습니다.
이 연구는 환자의 영구 심박 조율기의 설정을 변경하여 내부 혈류를 개선할 수 있는지, 동적 미세혈관 폐쇄가 HCM에서 관류 이상의 중요한 원인인지, 심실 조율과 함께 국소화된 비동기화를 도입하면 이를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 단계적 연구에는 장치 이식과 관련된 위험을 제거하기 위해 심장박동기 장치를 이미 이식한 정점 HCM 환자가 포함됩니다.
이 연구는 HCM의 증상에 대한 새로운 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하고 치료 옵션이 극도로 제한될 수 있는 환자 그룹을 치료하기 위한 새로운 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
정점 HCM 및 증상을 가진 사람들에 대한 치료는 제한적이지만 약물을 포함합니다. 이 상황에서 심박 조율기를 사용하는 것은 아직 완전히 탐구되지 않은 실험적 치료법입니다. 우리는 증상이 심장의 끝/첨단에 있는 심장 근육을 통한 혈류의 이상과 관련이 있다고 생각하며 심박 조율기를 사용하여 이러한 이상을 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다. 우리는 이 치료가 조건을 가진 다른 환자에게 제공될 수 있는 실행 가능한 치료 옵션인지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 임상 시험을 사용하여 작동하는지 테스트하고 싶습니다. 귀무 가설은 심박 조절에 따라 심장 근육을 통과하는 혈류에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 대체 가설은 심박 조절에 따라 심장 근육을 통과하는 혈류에 상당한 차이가 있을 것이라고 말합니다. 이것은 정점 HCM에서 심장 근육의 비정상적인 혈류가 정점/팁의 비정상적인 압착 및 증상과 관련되어 있다는 현재의 지식을 기반으로 선택되었습니다. 심초음파 파일럿 데이터는 심박 조율기를 사용하여 심장 근육이 다른 방식으로 수축하도록 할 때 심장 정점에서 압착이 감소하는 것을 보여주었습니다.
따라서 우리의 대안 가설은 심박 조율기를 사용하여 심첨부 압착을 줄이고 심장 근육을 통한 혈류를 개선할 수 있다는 것입니다. 이것은 단일 센터의 전향적 파일럿 연구입니다. apical HCM에서 pacing에 따른 관류의 급성 변화에 대한 데이터는 극히 제한적이기 때문에 가장 윤리적인 방법론은 2단계 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구의 A상은 다양한 심박 조율기 설정(활성 및 백업) 동안 심장 근육을 통한 혈류의 급격한 변화를 평가하여 개입의 잠재적 효능을 찾습니다. A 단계의 2차 결과에는 B 단계로 진행할 의사가 있는 환자의 모집률과 비율이 포함됩니다. 연구의 B 단계는 동일한 환자를 무작위 이중 맹검 교차 6개월 후속 파일럿에 입력하여 기준선 통계를 수집하는 것으로 구성됩니다. 데이터를 수집하고 향후 연구를 설계하기 위한 연구 프로토콜의 수용 가능성을 평가합니다. 여기에서 추가 2차 결과 평가를 통해 결과 기반 임상 시험 설계를 위한 기본 통계 데이터를 설정할 수 있습니다. A상 동안 페이싱을 통한 심근 관류에 개선이 보이는 경우에만 환자는 연구의 B상에 진입하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thames
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London, Thames, 영국, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, >18세.
- apical HCM을 가진 HCM 환자는 apical LV systolic obliteration 및 특징적인 ECG 변화가 있는 apical hypertrophy로 정의됩니다. 혼합 심장 표현형을 가진 참가자는 이러한 기준을 충족하고 휴식 유출관 폐쇄가 없는 경우 고려됩니다.
- 우심방 리드와 정점/낮은 중격에 위치한 우심실 리드가 있는 프로그래밍 가능한 심장 내 페이싱 장치입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 수축기 전방 승모판 운동으로 인해 휴식 시 유출관 폐색 >50 mmHg.
- 고급 심장 블록의 증거.
- 중등도 또는 중증 원발성 판막 질환.
- 재혈관화되지 않은, 알려진, 중요한 관상동맥 질환: 알려진 관상동맥 질환의 중요성은 독립적인 임상의와 논의한 후 결정됩니다.
- 무작위화 시점의 심방 세동.
- 아데노신 스트레스 및 가돌리늄 콘트라스트 영상으로 CMR을 받을 수 없음.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 심실 조율
아데노신 주입으로 달성할 것으로 예상되는 심박수보다 약간 더 높은 심박수(각 팔에서 동일한 심박수)에서 비동기 이중 챔버 페이싱(DOO 모드)
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참가자의 기존 심박 조율기 모드를 페이싱 또는 고유 심실 활성화로 변경(무작위화에 따른 순서로).
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위약 비교기: 백업 심실 조율
아데노신 주입으로 달성될 것으로 예상되는 심박수보다 약간 더 높은 심박수(각 팔에서 동일한 심박수)에서 고유 심실 활성화(AOO 모드)를 통한 비동기 심방 조율
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참가자의 기존 심박 조율기 모드를 페이싱 또는 고유 심실 활성화로 변경(무작위화에 따른 순서로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 관류 매핑
기간: 방문 1(1일)에서 CMR 스캔 중 급성 변화
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심혈관 자기 공명(CMR) 영상에서 심근 혈류(MBF) 매핑을 사용하여 측정된 기준선과 페이싱 사이의 국소 심근 관류의 백분율 변화.
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방문 1(1일)에서 CMR 스캔 중 급성 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해석 가능한 이미지로 CMR 스캔을 성공적으로 완료하는 비율.
기간: 방문 1 완료 후(6개월 이내)
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관류 영상을 읽을 수 있는 참가자 수
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방문 1 완료 후(6개월 이내)
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CMR을 통한 심근 수축성
기간: 방문 1(1일)에서 CMR 스캔 중 급성 변화
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심장 자기 공명 영상으로 측정한 지역 및 전체 심근 수축 및 이완의 변화.
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방문 1(1일)에서 CMR 스캔 중 급성 변화
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심 초음파를 통한 심근 수축
기간: 방문 1(제1일)에서 심초음파 스캔 중 급성 변화
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심초음파로 측정한 지역 및 전체 심근 수축 및 이완의 변화.
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방문 1(제1일)에서 심초음파 스캔 중 급성 변화
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B단계로 진행하기를 꺼리는 비율.
기간: 결국 방문 1 완료(6개월 이내).
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단계 B로 진행하기를 꺼리는 참가자의 비율.
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결국 방문 1 완료(6개월 이내).
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모집률.
기간: 12 개월.
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참가자가 연구에 모집되는 비율.
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12 개월.
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브루스 프로토콜 트레드밀 운동 내성 테스트(ETT)의 운동 성능
기간: 3개월 및 6개월
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활성 또는 백업 심실 조율이 있는 Bruce 프로토콜 ETT의 시간(분).
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3개월 및 6개월
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6분 보행 테스트(6MWT)의 운동 성능.
기간: 3개월 및 6개월
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활성 또는 백업 심실 페이싱을 사용한 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리(미터).
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3개월 및 6개월
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시애틀 협심증 설문지 점수
기간: 3개월 및 6개월
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능동 또는 백업 심실 조율이 있는 시애틀 협심증 설문지 점수.
SAQ는 유효하고 재현 가능하며 임상 변화에 민감한 CAD 환자를 위한 자가 관리 질병별 측정입니다.
이 기기는 Mid America Heart Institute의 심혈관 교육 및 결과 연구 책임자이자 미주리 대학교 캔자스 시티의 의학 교수인 John Spertus가 개발하고 검증했습니다.
SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다.
각 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(예: 신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
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3개월 및 6개월
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약식 36(SF36) 설문지 점수
기간: 3개월 및 6개월
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활성 또는 백업 심실 조율이 포함된 SF36 설문지 점수.
RAND 36항목 건강 조사(버전 1.0)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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3개월 및 6개월
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Euroqol 5 도메인 5 레벨(EQ5D-5L) 설문 점수
기간: 3개월 및 6개월
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EQ5D-5L 활성 또는 백업 심실 조율이 있는 설문지 점수.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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3개월 및 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류.
기간: 3개월 및 6개월
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능동 또는 백업 심실 조율이 포함된 NYHA(New York Heart Association) 분류.
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다.
신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 제한/증상은 정상적인 호흡과 다양한 정도의 숨가쁨 및/또는 협심증에 관한 것입니다.
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3개월 및 6개월
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우발적인 맹검 해제 비율.
기간: 12 개월.
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후속 조치 중에 심박 조율기 설정에 대해 실수로 블라인드가 해제된 참가자의 비율입니다.
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12 개월.
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증상으로 인해 교차 치료를 요청한 환자의 비율.
기간: 12 개월.
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추적 관찰 기간 동안 증상으로 인해 교차 치료를 요청한 환자의 비율.
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12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saidi A Mohiddin, MBChBFRCPMD, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V1.2_25 08 21
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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