Asincronía estimulada y perfusión miocárdica EN Hcm apical (PINCHcm)
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es la enfermedad cardíaca hereditaria más común. Un subgrupo relativamente común de pacientes con MCH tiene MCH apical, un tipo de enfermedad del músculo cardíaco que causa un engrosamiento muscular anormal hacia la punta (vértice) del corazón. Esto puede afectar el flujo de sangre del propio corazón a través del músculo cardíaco engrosado. Creemos que esta es una de las causas de síntomas como dificultad para respirar y dolor en el pecho. Si los medicamentos son ineficaces para tratar los síntomas, existen pocas opciones adicionales disponibles, limitadas a la cirugía cardíaca invasiva.
Este estudio tiene como objetivo determinar si es posible mejorar el flujo sanguíneo interno alterando la configuración de los marcapasos permanentes de los pacientes, la obstrucción microvascular dinámica es una causa importante de anomalías de perfusión en la MCH y si la introducción de asincronía localizada con la estimulación ventricular mejora esto. Este estudio por fases incluirá a pacientes con MCH apical que ya tienen dispositivos de marcapasos implantados para eliminar los riesgos asociados con la implantación de dispositivos.
El estudio puede proporcionar información sobre nuevos mecanismos para los síntomas en la MCH y proporcionar nuevos métodos para tratar a un grupo de pacientes en los que las opciones terapéuticas pueden ser extremadamente limitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos para personas con HCM apical y síntomas son limitados pero incluyen medicamentos. El uso de un marcapasos en esta situación es un tratamiento experimental que aún no ha sido completamente explorado. Creemos que los síntomas están relacionados con anomalías en el flujo de sangre a través del músculo cardíaco en la punta/vértice del corazón y deseamos ver si el uso de un marcapasos puede mejorar dichas anomalías. Queremos probar si este tratamiento funciona mediante un ensayo clínico que nos ayude a decidir si esta es una opción de tratamiento viable que se puede ofrecer a otros pacientes con la afección. La hipótesis nula establece que no habrá diferencia en el flujo de sangre a través del músculo cardíaco con el marcapasos. La hipótesis alternativa establece que habrá una diferencia significativa en el flujo de sangre a través del músculo cardíaco con el marcapasos. Esto se eligió en base a nuestro conocimiento actual de que el flujo sanguíneo anormal en el músculo cardíaco en la HCM apical está relacionado con una compresión anormal en el vértice/punta y síntomas. Los datos piloto de ecocardiografía han demostrado una reducción en la contracción en el vértice del corazón cuando se usa el marcapasos para hacer que el músculo cardíaco se contraiga de una manera diferente.
Por lo tanto, nuestra hipótesis alternativa es que podemos usar el marcapasos para reducir la compresión en el vértice y mejorar el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco. Este es un estudio piloto prospectivo de un solo centro. Debido a que los datos sobre los cambios agudos en la perfusión con marcapasos en la MCH apical son extremadamente limitados, la metodología más ética es realizar un estudio en dos fases. La Fase A del estudio evalúa los cambios agudos en el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco durante diferentes configuraciones del marcapasos (activo y de respaldo), buscando la eficacia potencial de la intervención. Los resultados secundarios de la Fase A incluyen la tasa de reclutamiento y la proporción de pacientes dispuestos a pasar a la Fase B. La Fase B del estudio consiste en ingresar a esos mismos pacientes en un piloto de seguimiento aleatorizado, cruzado, doble ciego, de 6 meses para recopilar datos estadísticos de referencia. datos y evaluar la aceptabilidad del protocolo de estudio para diseñar un estudio futuro. En este caso, la evaluación de otros resultados secundarios permitirá el establecimiento de datos estadísticos de referencia para el diseño de un ensayo clínico basado en resultados. Los pacientes solo ingresarán en la fase B del estudio si se observa una mejora en la perfusión miocárdica con marcapasos durante la fase A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thames
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London, Thames, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, >18 años.
- Pacientes con MCH con MCH apical definida como hipertrofia apical con obliteración sistólica apical del VI y presencia de cambios electrocardiográficos característicos. Se considerarán los participantes con un fenotipo cardíaco mixto si también cumplen con estos criterios y no tienen obstrucción del tracto de salida en reposo.
- Un dispositivo de marcapasos intracardíaco programable con un cable auricular derecho y un cable ventricular derecho ubicado apicalmente/septal bajo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción del tracto de salida >50 mmHg en reposo debido al movimiento mitral anterior sistólico.
- Evidencia de bloqueo cardíaco de alto grado.
- Enfermedad valvular primaria moderada o grave.
- Enfermedad coronaria significativa no revascularizada conocida: la importancia de cualquier enfermedad coronaria conocida se determinará después de consultarlo con un médico independiente.
- Fibrilación auricular en el momento de la asignación al azar.
- Incapacidad para someterse a RMC con estrés de adenosina y contraste de gadolinio.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación ventricular activa
Estimulación cardíaca asíncrona de doble cámara (modo DOO) a una frecuencia cardíaca ligeramente superior a la que se espera lograr con la infusión de adenosina (la misma frecuencia en cada brazo)
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Alteración del modo de marcapasos existente del participante a activación ventricular estimulada o intrínseca (en un orden basado en la aleatorización).
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Comparador de placebos: Estimulación ventricular de respaldo
Estimulación auricular asíncrona con activación ventricular intrínseca (modo AOO) a una frecuencia cardíaca ligeramente superior a la esperada con la infusión de adenosina (la misma frecuencia en cada brazo)
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Alteración del modo de marcapasos existente del participante a activación ventricular estimulada o intrínseca (en un orden basado en la aleatorización).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Cambios agudos durante la exploración CMR en la Visita 1 (día 1)
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Cambio porcentual en la perfusión miocárdica regional entre el valor inicial y el marcapasos medido mediante el mapeo del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR).
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Cambios agudos durante la exploración CMR en la Visita 1 (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que completó con éxito la exploración CMR con imágenes interpretables.
Periodo de tiempo: Después de toda la visita 1 completada (dentro de los 6 meses)
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Número de participantes cuyas imágenes de perfusión son legibles
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Después de toda la visita 1 completada (dentro de los 6 meses)
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Contractilidad miocárdica por RMC
Periodo de tiempo: Cambios agudos durante la exploración CMR en la Visita 1 (día 1)
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Alteraciones en la contractilidad y relajación miocárdica regional y global medidas por resonancia magnética cardiaca.
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Cambios agudos durante la exploración CMR en la Visita 1 (día 1)
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Contractilidad miocárdica por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cambios agudos durante la ecocardiografía en la Visita 1 (día 1)
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Alteraciones en la contractilidad y relajación miocárdica regional y global medidas por ecocardiografía.
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Cambios agudos durante la ecocardiografía en la Visita 1 (día 1)
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Proporción que no desea pasar a la Fase B.
Periodo de tiempo: Después de todo visita 1 completado (dentro de 6 meses).
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Proporción de participantes que no están dispuestos a pasar a la Fase B.
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Después de todo visita 1 completado (dentro de 6 meses).
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Tasa de contratación.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La tasa a la que los participantes son reclutados en el estudio.
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12 meses.
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Rendimiento del ejercicio en la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) en cinta rodante del protocolo de Bruce
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Tiempo en minutos en el TET del protocolo de Bruce con estimulación ventricular activa o de respaldo.
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3 y 6 meses
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Rendimiento del ejercicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Distancia recorrida en metros durante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) con estimulación ventricular activa o de respaldo.
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3 y 6 meses
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Puntaje del Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle con estimulación ventricular activa o de respaldo.
El SAQ es una medida autoadministrada específica de la enfermedad para pacientes con CAD que es válida, reproducible y sensible al cambio clínico.
Este instrumento fue desarrollado y validado por John Spertus, Director de Educación Cardiovascular e Investigación de Resultados en el Mid America Heart Institute y Profesor de Medicina en la Universidad de Missouri - Kansas City.
El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida.
Cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
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3 y 6 meses
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Puntuación del cuestionario de formato corto 36 (SF36)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Puntuación del cuestionario SF36 con estimulación ventricular activa o de respaldo.
La encuesta de salud RAND de 36 ítems (versión 1.0) toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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3 y 6 meses
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Puntuación del cuestionario Euroqol 5 dominio 5 nivel (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Puntuación del cuestionario EQ5D-5L con estimulación ventricular activa o de respaldo.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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3 y 6 meses
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Clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) con estimulación ventricular activa o de respaldo.
La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca.
Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar y/o angina.
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3 y 6 meses
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Proporción de desenmascaramiento accidental.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Proporción de participantes que accidentalmente no están cegados a la configuración de su marcapasos durante el seguimiento.
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12 meses.
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Proporción de pacientes que solicitaron el cruce debido a los síntomas.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Proporción de pacientes que solicitaron cruzamiento por síntomas durante el período de seguimiento.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Saidi A Mohiddin, MBChBFRCPMD, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.2_25 08 21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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