Tahdistettu dyssynkronia ja sydänlihaksen perfuusio IN apiCal Hcm (PINCHcm)
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleisin perinnöllinen sydänsairaus. Suhteellisen yleisellä HCM-potilaiden alaryhmällä on apikaalinen HCM - eräänlainen sydänlihassairaus, joka aiheuttaa epänormaalia lihasten paksuuntumista sydämen kärkeä (kärkiä) kohti. Tämä voi heikentää sydämen omaa verenkiertoa paksuuntuneen sydänlihaksen läpi. Mielestämme tämä on yksi oireiden, kuten hengenahdistuksen ja rintakipujen, syistä. Jos lääkkeet eivät ole tehokkaita oireiden hoidossa, käytettävissä on muutamia muita vaihtoehtoja, jotka rajoittuvat invasiiviseen sydänleikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista parantaa verenkiertoa muuttamalla potilaiden pysyvien tahdistinten asetuksia, dynaaminen mikrovaskulaarinen tukkeuma on tärkeä syy perfuusiohäiriöihin HCM:ssä ja parantaako paikallisen dyssynkronian lisääminen kammiotahdistukseen tätä. Tämä vaiheittainen tutkimus koskee potilaita, joilla on apikaalinen HCM, joille on jo implantoitu sydämentahdistinlaitteita laitteen implantointiin liittyvien riskien poistamiseksi.
Tutkimus voi tarjota näkemyksiä uusista mekanismeista HCM:n oireille ja tarjota uusia menetelmiä sellaisen potilasryhmän hoitoon, jonka hoitomahdollisuudet voivat olla erittäin rajallisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten, joilla on apikaalinen HCM ja oireita, hoidot ovat rajallisia, mutta ne sisältävät lääkkeitä. Tahdistimen käyttö tässä tilanteessa on kokeellinen hoito, jota ei ole vielä täysin tutkittu. Uskomme, että oireet liittyvät poikkeavuuksiin veren virtauksessa sydämen kärjessä / kärjessä olevan sydänlihaksen läpi, ja haluamme nähdä, voiko sydämentahdistimen käyttö parantaa tällaisia poikkeavuuksia. Haluamme testata, toimiiko tämä hoito käyttämällä kliinistä tutkimusta, jotta voimme päättää, onko tämä toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto, jota voidaan tarjota muille sairastuneille potilaille. Nollahypoteesi väittää, että sydämen lihaksen läpi kulkevassa verenkierrossa ei ole eroa tahdistuksessa. Vaihtoehtoinen hypoteesi väittää, että sydämen lihaksen läpi kulkevassa verenkierrossa on merkittävä ero tahdistuksessa. Tämä valittiin nykyisen tietämyksemme perusteella, että epänormaali verenvirtaus sydänlihaksessa apikaalisessa HCM:ssä liittyy epänormaaliin puristukseen kärjessä/kärjessä ja oireisiin. Ekokardiografian pilottitiedot ovat osoittaneet puristuksen vähenemisen sydämen huipussa käytettäessä sydämentahdistinta sydänlihaksen supistumisen eri tavalla.
Vaihtoehtoinen hypoteesimme on siksi, että voimme käyttää sydämentahdistinta vähentämään puristusta kärjessä ja parantamaan verenkiertoa sydänlihaksen läpi. Tämä on yhden keskuksen tuleva pilottitutkimus. Koska tiedot perfuusion akuuteista muutoksista tahdistuksen kanssa apikaalisessa HCM:ssä ovat erittäin rajalliset, eettisin menetelmä on suorittaa kaksivaiheinen tutkimus. Tutkimuksen vaihe A arvioi akuutteja muutoksia sydänlihaksen läpi tapahtuvassa verenkierrossa eri tahdistimen asetusten aikana (aktiivinen ja varmuuskopiointi) ja etsii toimenpiteen mahdollista tehoa. Vaiheen A toissijaisiin tuloksiin kuuluvat rekrytointiaste ja niiden potilaiden osuus, jotka ovat halukkaita siirtymään vaiheeseen B. Tutkimuksen vaihe B koostuu samojen potilaiden osallistumisesta satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun yli 6 kuukauden seurantakokeeseen perustason tilastotietojen keräämiseksi. tietoja ja arvioida tutkimusprotokollan hyväksyttävyyttä tulevan tutkimuksen suunnittelua varten. Tässä muiden toissijaisten tulosten arviointi mahdollistaa tilastollisten lähtötietojen luomisen tuloksiin perustuvan kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten. Potilaat siirretään tutkimuksen vaiheeseen B vain, jos sydänlihaksen perfuusio paranee tahdistuksen kanssa vaiheen A aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thames
-
London, Thames, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, >18 vuotta.
- HCM-potilaat, joilla on apikaalinen HCM, määritellään apikaaliseksi hypertrofiaksi, johon liittyy apikaalisen LV:n systolinen obliteraatio ja tyypillisten EKG-muutosten esiintyminen. Osallistujat, joilla on sekatyyppinen sydänfenotyyppi, otetaan huomioon, jos he täyttävät myös nämä kriteerit ja heillä ei ole lepoulosvirtauskanavan tukkeumaa.
- Ohjelmoitava sydämensisäinen tahdistuslaite, jossa on oikean eteisen johto ja apikaalinen/matala väliseinän oikean kammion johto.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ulosvirtauskanavan tukos >50 mmHg levossa systolisen anteriorisen mitraalisen liikkeen vuoksi.
- Todisteita korkea-asteisesta sydäntukosta.
- Keskivaikea tai vaikea primaarinen läppäsairaus.
- Revaskularisoitumaton, tunnettu, merkittävä sepelvaltimotauti: minkä tahansa tunnetun sepelvaltimotaudin merkitys määritetään riippumattoman kliinikon kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
- Eteisvärinä satunnaistamisen yhteydessä.
- Kyvyttömyys suorittaa CMR:ää adenosinistressillä ja gadolinium-kontrastikuvauksella.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kammiotahdistus
Asynkroninen kaksikammioinen tahdistus (DOO-tila) sykkeellä, joka on vain korkeampi kuin adenosiini-infuusiolla saavutettavan sykkeen (sama taajuus molemmissa käsissä)
|
Osallistujan nykyisen tahdistimen tilan muuttaminen joko tahdistettuun tai sisäiseen kammioaktivointiin (satunnaistukseen perustuvassa järjestyksessä).
|
|
Placebo Comparator: Varakammiotahdistus
Asynkroninen eteisahdistus sisäisellä kammioaktivaatiolla (AOO-tila) sydämen sykkeellä, joka on vain korkeampi kuin adenosiini-infuusiolla saavutettava (sama nopeus molemmissa käsissä)
|
Osallistujan nykyisen tahdistimen tilan muuttaminen joko tahdistettuun tai sisäiseen kammioaktivointiin (satunnaistukseen perustuvassa järjestyksessä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusiokartoitus
Aikaikkuna: Akuutit muutokset CMR-skannauksen aikana käynnillä 1 (päivä 1)
|
Prosenttimuutos alueellisessa sydänlihaksen perfuusiossa lähtötilanteen ja tahdistuksen välillä mitattuna sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) kartoituksella Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) -kuvauksessa.
|
Akuutit muutokset CMR-skannauksen aikana käynnillä 1 (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus CMR-skannauksen onnistuneesta loppuun saattamisesta tulkittavissa olevilla kuvilla.
Aikaikkuna: Kun kaikki käynti 1 on suoritettu (6 kuukauden sisällä)
|
Osallistujien lukumäärä, joiden perfuusiokuvaus on luettavissa
|
Kun kaikki käynti 1 on suoritettu (6 kuukauden sisällä)
|
|
Sydänlihaksen supistumiskyky CMR:n kautta
Aikaikkuna: Akuutit muutokset CMR-skannauksen aikana käynnillä 1 (päivä 1)
|
Muutokset alueellisessa ja globaalissa sydänlihaksen supistumiskyvyssä ja rentoutumisessa sydämen magneettikuvauksella mitattuna.
|
Akuutit muutokset CMR-skannauksen aikana käynnillä 1 (päivä 1)
|
|
Sydänlihaksen supistumiskyky kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Akuutit muutokset sydämen kaikukuvauksen aikana käynnillä 1 (päivä 1)
|
Muutokset alueellisessa ja globaalissa sydänlihaksen supistumiskyvyssä ja rentoutumisessa kaikukardiografialla mitattuna.
|
Akuutit muutokset sydämen kaikukuvauksen aikana käynnillä 1 (päivä 1)
|
|
Osuus, joka ei halua siirtyä vaiheeseen B.
Aikaikkuna: Kun kaikki käynti 1 on suoritettu (6 kuukauden sisällä).
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät halua siirtyä vaiheeseen B.
|
Kun kaikki käynti 1 on suoritettu (6 kuukauden sisällä).
|
|
Rekrytointiaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Nopeus, jolla osallistujia rekrytoidaan tutkimukseen.
|
12 kuukautta.
|
|
Harjoituksen suorituskyky Bruce-protokollan juoksumaton rasitustoleranssitestissä (ETT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Aika minuutteina Bruce-protokollalla ETT aktiivisella tai varakammiotahdistuksella.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Harjoitussuoritus 6 minuutin kävelytestissä (6MWT).
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kävelty matka metreinä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana aktiivisella tai varakammiotahdistuksella.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Seattle Angina -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire -kyselyn pisteet aktiivisella tai varakammiotahdistuksella.
SAQ on itse annosteltava, sairauskohtainen mitta CAD-potilaille, joka on validi, toistettava ja herkkä kliinisille muutoksille.
Tämän instrumentin on kehittänyt ja validoinut John Spertus, sydän- ja verisuonikoulutuksen ja tulostutkimuksen johtaja Mid America Heart Institutessa ja lääketieteen professori Missourin yliopistossa Kansas Cityssä.
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa.
Jokainen asteikko muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyen lomakkeen pisteet 36 (SF36).
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
SF36-kyselyn pisteet aktiivisella tai varakammiotahdistuksella.
RAND 36-Item Health Survey (versio 1.0) käsittelee kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Euroqol 5 domain 5 level (EQ5D-5L) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
EQ5D-5L Kyselyn pisteet aktiivisella tai varakammiotahdistuksella.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus aktiivisella tai varakammiotahdistuksella.
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus.
Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai angina pectorikseen.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Vahingossa tapahtuneen sokeuttamisen osuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vahingossa eivät ole sokeutuneet tahdistimen asetuksiin seurannan aikana.
|
12 kuukautta.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pyysivät vaihtoa oireiden vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pyysivät siirtymistä oireiden vuoksi seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saidi A Mohiddin, MBChBFRCPMD, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.2_25 08 21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .