집중 치료 대상이 아닌 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 일본 참가자에서 Cusatuzumab + Azacitidine에 대한 연구
2023년 8월 7일 업데이트: OncoVerity, Inc.
집중 치료 대상이 아닌 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 일본 환자에서 Cusatuzumab + Azacitidine의 1상 연구
이 연구의 목적은 집중 치료 대상자가 아닌 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 일본 참가자에서 권장되는 2상 용량을 결정하고 아자시티딘과 병용한 쿠사투주맙의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Maebashi, 일본, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Yoshida, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 경우: 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따른 AML 및 다음 기준을 모두 충족:(a) 75세 이상(>=) 이하 참가자 치료 목적으로 집중 치료(줄기 세포 이식 포함)를 받을 자격이 없거나 받을 의향이 없는 환자 및 (b) 이전에 치료받지 않은 AML(예외: 응급 백혈구 성분채집술, 고백혈구증가증을 조절하기 위한 스크리닝 단계 동안 저용량 시타라빈 및/또는 수산화요소 쿠사투주맙[파트 1] 또는 아자시티딘[파트 2] 시작 최소 하루 전에 중단해야 합니다. 추정되는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 대한 모든 트랜스 레티노산(ATRA) 치료는 허용되지만 쿠사투주맙(1부) 또는 아자시티딘(2부) 시작 최소 1일 전에 중단해야 합니다.
- 골수이형성 증후군(MDS) 참가자의 경우(파트 2에만 해당): MDS는 WHO 2016 기준에 따라 다음 기준을 모두 충족합니다. IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System)에 따른 고위험 MDS 및 (c) 이전에 치료받지 않은 MDS(예외: 수혈 및/또는 에리스로포이에틴을 포함한 사이토카인 요법)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타 hCG]) 또는 소변 임신이 있어야 합니다.
제외 기준:
- t(15;17)가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 그 분자와 동등한 전골수성 백혈병 레티노산 수용체(PML RAR 알파)
- 중추신경계의 백혈병 침범 또는 백혈병 침범의 임상 증상
- 쿠사투주맙 또는 아자시티딘 또는 그 부형제(예: 만니톨, 아자시티딘 부형제)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- AML 또는 MDS의 치료를 위한 저메틸화제로의 사전 치료
- 동시 비수술 치료가 필요한 기타 악성 종양의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(용량 찾기): Cusatuzumab + Azacitidine
급성 골수성 백혈병(AML) 참가자는 아자시티딘과 함께 피하(SC) 또는 IV와 함께 쿠사투주맙을 정맥(IV) 투여받습니다.
용량 수준은 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 연구 평가 팀(SET)의 결정에 따라 확대됩니다.
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Cusatuzumab은 킬로그램당 20밀리그램(mg/kg) 용량으로 2주에 한 번씩 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2)의 아자시티딘을 피하 또는 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2(용량 확장): 쿠사투주맙 + 아자시티딘
급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자는 아자시티딘과 병용하여 파트 1에서 결정된 권장 2상 투여량(RP2D)으로 쿠사투주맙을 정맥주사(IV) 또는 IV로 투여받게 됩니다.
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Cusatuzumab은 킬로그램당 20밀리그램(mg/kg) 용량으로 2주에 한 번씩 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2)의 아자시티딘을 피하 또는 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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DLT가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 42일
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1부 및 2부: NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 평가한 DLT의 심각도
기간: 최대 42일
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참가자의 NCI-CTCAE가 평가한 DLT의 심각도가 보고됩니다.
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: 완전 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9개월
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급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 참가자의 조사자 평가당 반응 기준에 따라 완전 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 9개월
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1부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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ORR은 AML 참가자의 조사자 평가당 반응 기준에 따라 CR, CRh 및 CRi 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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파트 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 9개월
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ORR은 MDS 참가자의 조사자 평가당 반응 기준에 따라 CR, 부분 반응(PR) 및 골수 CR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 9개월
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파트 2: 혈액학적 개선(HI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9개월
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혈액학적 개선이 있는 참가자의 백분율은 MDS 참가자의 조사자 평가당 반응 기준에 따라 보고됩니다.
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최대 9개월
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1부 및 2부: 대응 시간
기간: 최대 3년
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반응까지의 시간은 AML 참가자의 경우 첫 번째 용량에서 CR, CRh 또는 CRi의 첫 번째 반응을 달성하고 MDS 참가자의 경우 CR, PR 또는 골수 CR에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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파트 1 및 파트 2: 응답 기간
기간: 최대 3년
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반응 기간은 AML 참가자에서 CR, CRh 또는 CRi의 첫 번째 반응을 달성하고 MDS 참가자에서 CR, PR 또는 골수 CR의 첫 번째 반응을 달성한 시점부터 혈액학적 재발 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈 독립성
기간: 최대 3년
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수혈 독립성(RBC 또는 혈소판)은 연구 약물의 첫 번째 용량과 연구 약물의 마지막 용량 +30일 사이에 수혈 없이 연속 56일 이상의 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS는 초기 연구 개입 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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파트 1 및 파트 2: Cusatuzumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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최대 3년
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파트 1 및 파트 2: Cusatuzumab의 혈청 최저점 농도(Ctrough)
기간: 최대 3년
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Ctrough는 다음 약물 투여 직전의 혈청 농도입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108732
- 74494550AML1002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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