Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania cusatuzumabu plus azacytydyny u japońskich uczestników z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka, którzy nie są kandydatami do intensywnego leczenia

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: OncoVerity, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące leczenia kusatuzumabem plus azacytydyną u japońskich pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka, którzy nie są kandydatami do intensywnego leczenia

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki II fazy i ocena profilu bezpieczeństwa cusatuzumabu w skojarzeniu z azacytydyną u japońskich uczestników z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie są kandydatami do intensywnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Maebashi, Japonia, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yoshida, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestników ostrej białaczki szpikowej (AML): AML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 i spełniający wszystkie z poniższych kryteriów: (a) więcej niż lub równo (>=) 75 lat lub młodsi uczestnicy, którzy są nie kwalifikuje się lub nie chce otrzymać intensywnego leczenia (w tym przeszczepu komórek macierzystych) z zamiarem wyleczenia oraz (b) wcześniej nieleczona AML (z wyjątkiem: leukaferezy ratunkowej, małej dawki cytarabiny i/lub hydroksymocznika podczas fazy przesiewowej w celu kontrolowania hiperleukocytozy, ale musi należy odstawić co najmniej jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia kusatuzumabem [część 1] lub azacytydyną [część 2]). Każde leczenie kwasem trans-retinowym (ATRA) w przypadku podejrzenia ostrej białaczki promielocytowej (APL) jest dozwolone, ale należy je przerwać co najmniej 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia cusatuzumabem (część 1) lub azacytydyną (część 2)
  • Dla uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS) (tylko dla części 2): MDS zgodnie z kryteriami WHO 2016 i spełniający wszystkie z poniższych kryteriów: (a) nie kwalifikuje się lub nie chce otrzymać allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, (b) bardzo wysoki lub MDS wysokiego ryzyka zgodnie z Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) oraz (c) wcześniej nieleczony MDS (z wyjątkiem: transfuzji i/lub terapii cytokinowej, w tym erytropoetyny)
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) lub ciążę w moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa (APL) z t (15;17) lub jej cząsteczkowy odpowiednik receptor kwasu retinowego białaczki promielocytowej (PML RAR alfa)
  • Zajęcie białaczkowe lub objawy kliniczne białaczkowego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na cusatuzumab lub azacytydynę lub ich substancje pomocnicze (np. mannitol, substancja pomocnicza azacytydyny)
  • Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym w leczeniu AML lub MDS
  • Rozpoznanie innego nowotworu wymagającego jednoczesnego leczenia niechirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki): Kusatuzumab + Azacytydyna
Uczestnicy z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymają cusatuzumab dożylnie (IV) w połączeniu z azacytydyną podskórnie (SC) lub IV. Poziomy dawek będą zwiększane na podstawie decyzji zespołu oceniającego badanie (SET) do momentu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: Kusatuzumab
Kusatuzumab w dawce 20 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 2 tygodnie będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) będzie podawana podskórnie lub dożylnie.
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie dawki): Kusatuzumab + Azacytydyna
Uczestnicy z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (MDS) otrzymają kuzuzumab dożylnie (iv) w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w części 1 w połączeniu z azacytydyną podskórnie (sc) lub iv.
Lek: Kusatuzumab
Kusatuzumab w dawce 20 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 2 tygodnie będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) będzie podawana podskórnie lub dożylnie.
Inne nazwy:
  • WIDAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AE i SAE.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
Do 42 dni
Część 1 i Część 2: Nasilenie DLT oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Zgłoszone zostanie nasilenie DLT ocenione przez NCI-CTCAE u uczestników.
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią w oparciu o kryteria odpowiedzi na ocenę badacza u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS).
Do 9 miesięcy
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, CRh i CRi na podstawie kryteriów odpowiedzi na ocenę badacza u uczestników z AML.
Do 6 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, częściową odpowiedzią (PR) i CR szpiku w oparciu o kryteria odpowiedzi na ocenę badacza u uczestników z MDS.
Do 9 miesięcy
Część 2: Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną (HI)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną zostanie podany zgodnie z kryteriami odpowiedzi na ocenę badacza u uczestników z MDS.
Do 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas reakcji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dawki do uzyskania pierwszej odpowiedzi CR, CRh lub CRi u uczestników z AML i CR, PR lub CR szpiku u uczestników z MDS.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od uzyskania pierwszej odpowiedzi CR, CRh lub CRi u uczestników z AML i CR, PR lub CR szpiku u uczestników z MDS do nawrotu hematologicznego lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub płytek krwi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Niezależność od transfuzji (RBC lub płytki krwi) definiuje się jako okres co najmniej 56 kolejnych dni bez transfuzji między pierwszą dawką badanego leku a ostatnią dawką badanego leku +30 dni.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas od podania pierwszej interwencji w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Maksymalne stężenie kusatuzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Minimalne stężenie kusatuzumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ctrough to stężenie w surowicy bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Współpracownicy

Janssen Pharmaceutical K.K.
argenx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108732
  • 74494550AML1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj