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Un estudio de cusatuzumab más azacitidina en participantes japoneses con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada o síndrome mielodisplásico de alto riesgo que no son candidatos para un tratamiento intensivo

7 de agosto de 2023 actualizado por: OncoVerity, Inc.

Un estudio de fase 1 de cusatuzumab más azacitidina en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada o síndrome mielodisplásico de alto riesgo que no son candidatos para un tratamiento intensivo

El propósito de este estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada y evaluar el perfil de seguridad de cusatuzumab en combinación con azacitidina en participantes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) sin tratamiento previo que no son candidatos para un tratamiento intensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Maebashi, Japón, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yoshida, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participantes con leucemia mieloide aguda (AML): AML según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 y que cumplan con todos los siguientes criterios: (a) mayor o igual a (>=) 75 años de edad, o participantes más jóvenes que no elegible o no dispuesto a recibir un tratamiento intensivo (incluido el trasplante de células madre) con intención curativa y (b) LMA no tratada previamente (excepto: leucoféresis de emergencia, dosis baja de citarabina y/o hidroxiurea durante la fase de detección para controlar la hiperleucocitosis, pero debe suspenderse al menos un día antes de comenzar con cusatuzumab [Parte 1] o azacitidina [Parte 2]). Se permite todo tratamiento con ácido transretinoico (ATRA) para la supuesta leucemia promielocítica aguda (APL), pero debe suspenderse al menos 1 día antes del inicio de cusatuzumab (Parte 1) o azacitidina (Parte 2)
  • Para participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) (solo para la Parte 2): SMD de acuerdo con los criterios de la OMS de 2016 y que cumplan con todos los siguientes criterios: (a) no elegibles o no dispuestos a recibir un trasplante alogénico de células madre, (b) muy alto o SMD de alto riesgo según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) y (c) SMD no tratados previamente (excepto: transfusión y/o terapia con citocinas, incluida la eritropoyetina)
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
  • Una mujer en edad fértil debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) o embarazo en orina en la selección

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda (APL) con t (15;17), o su equivalente molecular leucemia promielocítica receptor de ácido retinoico (PML RAR alfa)
  • Afectación leucémica o síntomas clínicos de afectación leucémica del sistema nervioso central
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cusatuzumab o azacitidina o a sus excipientes (por ejemplo, manitol, un excipiente de azacitidina)
  • Tratamiento previo con un agente hipometilante para el tratamiento de AML o MDS
  • Un diagnóstico de otra neoplasia maligna que requiere tratamiento no quirúrgico concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (Búsqueda de dosis): Cusatuzumab + Azacitidina
Los participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recibirán cusatuzumab por vía intravenosa (IV) en combinación con azacitidina por vía subcutánea (SC) o IV. Los niveles de dosis se escalarán en función de las decisiones del Equipo de evaluación del estudio (SET) hasta que se haya identificado la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: Cusatuzumab
Cusatuzumab a una dosis de 20 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez cada 2 semanas se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Droga: Azacitidina
La azacitidina a una dosis de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) se administrará por vía subcutánea o intravenosa.
Otros nombres:
  • VIDAZA
Experimental: Parte 2 (Expansión de dosis): Cusatuzumab + Azacitidina
Los participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo recibirán cusatuzumab por vía intravenosa (IV) a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada en la Parte 1 en combinación con azacitidina por vía subcutánea (SC) o IV.
Droga: Cusatuzumab
Cusatuzumab a una dosis de 20 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez cada 2 semanas se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Droga: Azacitidina
La azacitidina a una dosis de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) se administrará por vía subcutánea o intravenosa.
Otros nombres:
  • VIDAZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará el número de participantes con EA y SAE.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Se informará el número de participantes con DLT.
Hasta 42 días
Parte 1 y Parte 2: Gravedad de DLT evaluada por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Se informará la gravedad de DLT evaluada por NCI-CTCAE en los participantes.
Hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta completa según los criterios de respuesta según la evaluación del investigador en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD).
Hasta 9 meses
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con CR, CRh y CRi según los criterios de respuesta según la evaluación del investigador en participantes con LMA.
Hasta 6 meses
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con CR, respuesta parcial (RP) y CR de médula ósea según los criterios de respuesta según la evaluación del investigador en participantes con SMD.
Hasta 9 meses
Parte 2: Porcentaje de participantes con mejoría hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se informará el porcentaje de participantes con mejoría hematológica según los criterios de respuesta según la evaluación del investigador en participantes con SMD.
Hasta 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la primera dosis hasta lograr la primera respuesta de CR, CRh o CRi en participantes con AML y CR, PR o CR de médula en participantes con SMD.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde que se logra la primera respuesta de CR, CRh o CRi en participantes con AML y CR, PR o CR de médula ósea en participantes con SMD hasta la recaída hematológica o la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) o plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La independencia de la transfusión (glóbulos rojos o plaquetas) se define como un período de al menos 56 días consecutivos sin transfusión entre la primera dosis del fármaco del estudio y la última dosis del fármaco del estudio +30 días.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SG se define como el tiempo desde la administración de la intervención inicial del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica máxima (Cmax) de Cusatuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Cmax es la concentración sérica máxima observada.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica mínima (Cmínima) de Cusatuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Cvalle es la concentración sérica inmediatamente anterior a la siguiente administración del fármaco.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoVerity, Inc.

Colaboradores

Janssen Pharmaceutical K.K.
argenx

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108732
  • 74494550AML1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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