Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cusatuzumab plus Azacitidin u japonských účastníků s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem, kteří nejsou kandidáty na intenzivní léčbu

7. srpna 2023 aktualizováno: OncoVerity, Inc.

Studie fáze 1 Cusatuzumab plus azacitidin u japonských pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem, kteří nejsou kandidáty na intenzivní léčbu

Účelem této studie je určit doporučenou dávku 2. fáze a vyhodnotit bezpečnostní profil cusatuzumab v kombinaci s azacitidinem u japonských účastníků s léčbou naivní akutní myeloidní leukémie (AML), kteří nejsou kandidáty na intenzivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Maebashi, Japonsko, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yoshida, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky akutní myeloidní leukémie (AML): AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 a splňující všechna následující kritéria: (a) více než nebo rovno (>=) 75 let nebo mladší účastníci, kteří jsou není způsobilá nebo ochotná podstoupit intenzivní léčbu (včetně transplantace kmenových buněk) s léčebným záměrem a (b) dříve neléčená AML (s výjimkou: nouzové leukaferézy, nízké dávky cytarabinu a/nebo hydroxymočoviny během fáze screeningu ke kontrole hyperleukocytózy, ale musí být přerušena alespoň jeden den před zahájením léčby cusatuzumabem [část 1] nebo azacitidinem [část 2]). Veškerá léčba kyselinou transretinovou (ATRA) u předpokládané akutní promyelocytární leukémie (APL) je povolena, ale musí být přerušena alespoň 1 den před zahájením léčby cusatuzumabem (část 1) nebo azacitidinem (část 2).
  • Pro účastníky myelodysplastického syndromu (MDS) (pouze pro část 2): MDS podle kritérií WHO 2016 a splňující všechna následující kritéria: (a) nejsou způsobilí nebo nejsou ochotni podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk, (b) velmi vysoká nebo vysoce rizikové MDS podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) a (c) dříve neléčené MDS (kromě: transfuzní a/nebo cytokinové terapie včetně erytropoetinu)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) nebo těhotenství v moči

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL) s t (15;17), nebo její molekulární ekvivalent promyelocytární leukémie receptor kyseliny retinové (PML RAR alfa)
  • Leukemické postižení nebo klinické příznaky leukemického postižení centrálního nervového systému
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na cusatuzumab nebo azacitidin nebo jejich pomocné látky (například mannitol, pomocná látka azacitidinu)
  • Předchozí léčba hypomethylačním činidlem pro léčbu AML nebo MDS
  • Diagnóza jiné malignity, která vyžaduje souběžnou nechirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Vyhledání dávky): Cusatuzumab + azacitidin
Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostanou cusatuzumab intravenózně (IV) v kombinaci s azacitidinem subkutánně (SC) nebo IV. Úrovně dávek se budou zvyšovat na základě rozhodnutí týmu pro hodnocení studie (SET), dokud nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: Cusatuzumab
Cusatuzumab v dávce 20 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 2 týdny bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Lék: Azacitidin
Azacitidin v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) bude podáván subkutánně nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Cusatuzumab + azacitidin
Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) a vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy (MDS) dostanou cusatuzumab intravenózně (IV) v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části 1 v kombinaci s azacitidinem subkutánně (SC) nebo IV.
Lék: Cusatuzumab
Cusatuzumab v dávce 20 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 2 týdny bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Lék: Azacitidin
Azacitidin v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) bude podáván subkutánně nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • VIDAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků s AE a SAE bude hlášen.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
Počet účastníků s DLT bude hlášen.
Až 42 dní
Část 1 a část 2: Závažnost DLT, jak ji hodnotí National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE)
Časové okno: Až 42 dní
Závažnost DLT hodnocená NCI-CTCAE u účastníků bude uvedena.
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků s kompletní odpovědí na základě kritérií odpovědi podle hodnocení zkoušejícího u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS).
Až 9 měsíců
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s CR, CRh a CRi na základě kritérií odpovědi podle hodnocení zkoušejícího u účastníků s AML.
Až 6 měsíců
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 9 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s CR, částečnou odpovědí (PR) a CR kostní dřeně na základě kritérií odpovědi podle hodnocení zkoušejícího u účastníků s MDS.
Až 9 měsíců
Část 2: Procento účastníků s hematologickým zlepšením (HI)
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento účastníků s hematologickým zlepšením bude hlášeno podle kritérií odpovědi podle hodnocení zkoušejícího u účastníků s MDS.
Až 9 měsíců
Část 1 a část 2: Čas na reakci
Časové okno: Do 3 let
Doba do odpovědi je definována jako doba od první dávky do dosažení první odpovědi CR, CRh nebo CRi u účastníků s AML a CR, PR nebo CR v kostní dřeni u účastníků s MDS.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Do 3 let
Trvání odpovědi je definováno jako doba od dosažení první odpovědi CR, CRh nebo CRi u účastníků s AML a CR, PR nebo CR v kostní dřeni u účastníků s MDS do hematologického relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček
Časové okno: Do 3 let
Nezávislost na transfuzi (RBC nebo krevní destičky) je definována jako období alespoň 56 po sobě jdoucích dnů bez transfuze mezi první dávkou studovaného léčiva a poslední dávkou studovaného léčiva + 30 dnů.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
OS je definován jako doba od podání úvodní intervence studie do smrti z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Maximální sérová koncentrace (Cmax) kusatuzumabu
Časové okno: Do 3 let
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Sérová minimální koncentrace (Ctrough) kusatuzumab
Časové okno: Do 3 let
Ctrough je sérová koncentrace bezprostředně před dalším podáním léku.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoVerity, Inc.

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceutical K.K.
argenx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108732
  • 74494550AML1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Cusatuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit