Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cusatuzumab Plus Azacitidin hos japanske deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom, som ikke er kandidater til intensiv behandling

7. august 2023 opdateret af: OncoVerity, Inc.

Et fase 1-studie af Cusatuzumab Plus Azacitidin hos japanske patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom, som ikke er kandidater til intensiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis og evaluere sikkerhedsprofilen for cusatuzumab i kombination med azacitidin hos japanske deltagere med behandlingsnaiv akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er kandidater til intensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere i akut myeloid leukæmi (AML): AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier og opfylder alle følgende kriterier:(a) ældre end eller lig med (>=) 75 år eller yngre deltagere, der er ikke berettiget til eller ikke villig til at modtage en intensiv behandling (herunder stamcelletransplantation) med helbredende hensigt og (b) tidligere ubehandlet AML (undtagen: nødleukaferese, lav dosis cytarabin og/eller hydroxyurinstof under screeningsfasen for at kontrollere hyperleukocytose, men skal seponeres mindst én dag før start af cusatuzumab [del 1] eller azacitidin [del 2]). Al transretinsyre (ATRA) behandling for formodet akut promyelocytisk leukæmi (APL) er tilladt, men skal seponeres mindst 1 dag før starten af ​​cusatuzumab (del 1) eller azacitidin (del 2)
  • For Myelodysplastisk Syndrom (MDS) deltagere (kun for del 2): ​​MDS i henhold til WHO 2016 kriterier og opfylder alle følgende kriterier: (a) Ikke kvalificeret til eller ikke villig til at modtage allogen stamcelletransplantation, (b) meget høj eller højrisiko MDS i henhold til Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) og (c) tidligere ubehandlet MDS (undtagen: transfusion og/eller cytokinbehandling inklusive erythropoietin)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) eller uringraviditet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t (15;17) eller dens molekylære ækvivalent promyelocytisk leukæmi retinsyrereceptor (PML RAR alfa)
  • Leukæmisk involvering eller kliniske symptomer på leukæmisk involvering af centralnervesystemet
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for cusatuzumab eller azacitidin eller dets hjælpestoffer (f.eks. mannitol, et hjælpestof til azacitidin)
  • Forudgående behandling med et hypomethylerende middel til behandling af AML eller MDS
  • En diagnose af anden malignitet, der kræver samtidig ikke-kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Dosisfinding): Cusatuzumab + Azacitidin
Deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) vil modtage cusatuzumab intravenøst ​​(IV) i kombination med azacitidin subkutant (SC) eller IV. Dosisniveauerne vil blive eskaleret baseret på beslutninger fra undersøgelsesevalueringsteamet (SET), indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet identificeret.
Medicin: Cusatuzumab
Cusatuzumab i en dosis på 20 milligram pr. kilogram (mg/kg) en gang hver anden uge vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Medicin: Azacitidin
Azacitidin i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) vil blive administreret subkutant eller intravenøst.
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: Del 2 (Dosisudvidelse): Cusatuzumab + Azacitidin
Deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) vil modtage cusatuzumab intravenøst ​​(IV) i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del 1 i kombination med azacitidin subkutant (SC) eller IV.
Medicin: Cusatuzumab
Cusatuzumab i en dosis på 20 milligram pr. kilogram (mg/kg) en gang hver anden uge vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Medicin: Azacitidin
Azacitidin i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) vil blive administreret subkutant eller intravenøst.
Andre navne:
  • VIDAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Antal deltagere med AE'er og SAE'er vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret.
Op til 42 dage
Del 1 og Del 2: Sværhedsgrad af DLT som vurderet af National Cancer Institute Fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Op til 42 dage
Sværhedsgraden af ​​DLT som vurderet af NCI-CTCAE hos deltagere vil blive rapporteret.
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons baseret på responskriterier pr. investigatorvurdering hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) vil blive rapporteret.
Op til 9 måneder
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
ORR er defineret som procentdel af deltagere med CR, CRh og CRi baseret på responskriterier pr. investigator-vurdering hos deltagere med AML.
Op til 6 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, partiel respons (PR) og marv CR baseret på responskriterier pr. investigatorvurdering hos deltagere med MDS.
Op til 9 måneder
Del 2: Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring vil blive rapporteret i henhold til responskriterier pr. investigator-vurdering hos deltagere med MDS.
Op til 9 måneder
Del 1 og Del 2: Tid til at reagere
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til respons er defineret som tid fra første dosis til opnåelse af det første respons af CR, CRh eller CRi hos deltagere med AML og CR, PR eller marv CR hos deltagere med MDS.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
Varighed af respons er defineret som tid fra opnåelse af den første respons af CR, CRh eller CRi hos deltagere med AML og CR, PR eller marv CR hos deltagere med MDS til hæmatologisk tilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion
Tidsramme: Op til 3 år
Transfusionsuafhængighed (RBC eller blodplader) er defineret som en periode på mindst 56 på hinanden følgende dage uden transfusion mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +30 dage.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som tiden fra indledende undersøgelsesinterventionsadministration til død uanset årsag.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Cusatuzumab
Tidsramme: Op til 3 år
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Serumtrough-koncentration (Ctrough) af Cusatuzumab
Tidsramme: Op til 3 år
Ctrough er serumkoncentrationen umiddelbart før næste lægemiddeladministration.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceutical K.K.
argenx

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108732
  • 74494550AML1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Cusatuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner