集中治療の候補ではない新たに診断された急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の日本人参加者におけるクサツズマブとアザシチジンの研究
2023年8月7日 更新者：OncoVerity, Inc.
集中治療の候補ではない新たに診断された急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の日本人患者におけるクサツズマブとアザシチジンの第1相試験
この研究の目的は、集中治療の候補ではない未治療の急性骨髄性白血病（AML）の日本人参加者を対象に、クサツズマブとアザシチジンを組み合わせた第 2 相の推奨用量を決定し、安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Maebashi、日本、371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Yoshida、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病 (AML) 参加者の場合: 世界保健機関 (WHO) 2016 基準に準拠し、次のすべての基準を満たす AML: (a) 75 歳以上 (>=) の年齢、またはそれより若い参加者-根治目的の集中治療（幹細胞移植を含む）を受ける資格がない、または受けたくない（b）以前に治療されていないAML（例外：緊急白血球搬出療法、スクリーニング段階での低用量のシタラビンおよび/またはヒドロキシ尿素を除く白血球増加症を制御するが、クサツズマブ [パート 1] またはアザシチジン [パート 2] の開始の少なくとも 1 日前に中止する必要があります)。 推定急性前骨髄球性白血病（APL）に対する全トランスレチノイン酸（ATRA）治療は許可されていますが、クサツズマブ（パート1）またはアザシチジン（パート2）の開始の少なくとも1日前に中止する必要があります
- -骨髄異形成症候群（MDS）参加者の場合（パート2のみ）：WHO 2016基準に準拠し、次のすべての基準を満たすMDS：（a）同種幹細胞移植に適格でない、または受けたくない、（b）非常に高い、または-改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による高リスクMDS、および（c）以前に治療されていないMDS（輸血および/またはエリスロポエチンを含むサイトカイン療法を除く）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）または尿妊娠が陰性でなければなりません
除外基準:
- t (15;17) を伴う急性前骨髄球性白血病 (APL)、またはその分子レベルで同等の前骨髄球性白血病レチノイン酸受容体 (PML RAR alpha)
- -白血病の関与または中枢神経系の白血病の関与の臨床症状
- -クサツズマブまたはアザシチジンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（例、マンニトール、アザシチジンの賦形剤）
- -AMLまたはMDSの治療のための低メチル化剤による前治療
- 同時の非外科的治療を必要とする他の悪性腫瘍の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (用量設定): クサツズマブ + アザシチジン
急性骨髄性白血病（AML）の参加者は、クサツズマブを静脈内（IV）にアザシチジンと組み合わせて皮下（SC）またはIVで投与されます。
用量レベルは、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) が特定されるまで、研究評価チーム (SET) の決定に基づいてエスカレートされます。
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2週間に1回、20ミリグラム/キログラム（mg/kg）のクサツズマブを静脈内投与します。
他の名前：
1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) の用量のアザシチジンを皮下または静脈内に投与します。
他の名前：
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実験的：パート 2 (用量拡大): クサツズマブ + アザシチジン
急性骨髄性白血病 (AML) および高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の参加者は、第 1 部で決定された第 2 相推奨用量 (RP2D) でクサツズマブを静脈内投与 (IV) し、アザシチジンと組み合わせて皮下投与 (SC) または IV します。
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2週間に1回、20ミリグラム/キログラム（mg/kg）のクサツズマブを静脈内投与します。
他の名前：
1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) の用量のアザシチジンを皮下または静脈内に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：3年まで
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AEおよびSAEの参加者数が報告されます。
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3年まで
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パート 1 およびパート 2: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最大42日
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DLT の参加者数が報告されます。
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最大42日
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パート 1 およびパート 2: 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) によって評価された DLT の重症度
時間枠：最大42日
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参加者のNCI-CTCAEによって評価されたDLTの重症度が報告されます。
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最大42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 完全奏効 (CR) した参加者の割合
時間枠：9ヶ月まで
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急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の参加者における治験責任医師の評価ごとの反応基準に基づく完全奏効の参加者の割合が報告されます。
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9ヶ月まで
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パート 1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月まで
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ORRは、AMLの参加者における治験責任医師の評価ごとの反応基準に基づく、CR、CRh、およびCRiの参加者の割合として定義されます。
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6ヶ月まで
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パート 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：9ヶ月まで
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ORR は、MDS の参加者における治験責任医師の評価ごとの反応基準に基づく、CR、部分奏効 (PR)、および骨髄 CR を持つ参加者の割合として定義されます。
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9ヶ月まで
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パート 2: 血液学的改善 (HI) を伴う参加者の割合
時間枠：9ヶ月まで
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血液学的改善を伴う参加者の割合は、MDSの参加者における研究者評価ごとの応答基準に従って報告されます。
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9ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: 応答までの時間
時間枠：3年まで
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反応までの時間は、最初の投与からAMLの参加者ではCR、CRh、またはCRiの最初の反応を達成するまでの時間、およびMDSの参加者ではCR、PRまたは骨髄CRを達成するまでの時間として定義されます。
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3年まで
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パート 1 およびパート 2: 対応期間
時間枠：3年まで
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応答期間は、AMLの参加者でCR、CRh、またはCRiの最初の応答を達成してから、MDSの参加者でCR、PR、または骨髄CRが達成されてから、血液学的再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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パート 1 およびパート 2: 赤血球 (RBC) または血小板輸血の非依存性
時間枠：3年まで
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輸血非依存性（赤血球または血小板）は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までの期間 +30 日間、連続 56 日以上輸血がない期間として定義されます。
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3年まで
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パート 1 およびパート 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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OS は、最初の研究介入の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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パート 1 およびパート 2: クサツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
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Cmax は、観察された最大血清濃度です。
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3年まで
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パート 1 およびパート 2: クサツズマブの血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：3年まで
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Ctrough は、次の薬物投与直前の血清濃度です。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108732
- 74494550AML1002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。