Um estudo de cusatuzumabe mais azacitidina em participantes japoneses com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de alto risco que não são candidatos a tratamento intensivo
7 de agosto de 2023 atualizado por: OncoVerity, Inc.
Um estudo de fase 1 de cusatuzumabe mais azacitidina em pacientes japoneses com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de alto risco que não são candidatos a tratamento intensivo
O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada da Fase 2 e avaliar o perfil de segurança de cusatuzumabe em combinação com azacitidina em participantes japoneses com leucemia mielóide aguda (LMA) sem tratamento prévio que não são candidatos a tratamento intensivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Maebashi, Japão, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo, Japão, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Yoshida, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes com leucemia mielóide aguda (LMA): LMA de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 e cumprindo todos os seguintes critérios: (a) mais ou igual a (>=) 75 anos de idade, ou participantes mais jovens que são não elegível ou não disposto a receber um tratamento intensivo (incluindo transplante de células-tronco) com intenção curativa e (b) LMA não tratada anteriormente (exceto: leucaférese de emergência, baixa dose de citarabina e/ou hidroxiureia durante a fase de triagem para controlar a hiperleucocitose, mas deve ser descontinuado pelo menos um dia antes do início de cusatuzumabe [Parte 1] ou azacitidina [Parte 2]). Todo tratamento com ácido trans-retinóico (ATRA) para presumível leucemia promielocítica aguda (APL) é permitido, mas deve ser descontinuado pelo menos 1 dia antes do início de cusatuzumabe (Parte 1) ou azacitidina (Parte 2)
- Para participantes da Síndrome Mielodisplásica (SMD) (apenas para a Parte 2): MDS de acordo com os critérios da OMS 2016 e cumprindo todos os seguintes critérios: (a) Não elegível ou não deseja receber transplante de células-tronco alogênicas, (b) muito alto ou MDS de alto risco de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) e (c) MDS não tratada anteriormente (exceto: transfusão e/ou terapia com citocinas incluindo eritropoetina)
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) ou gravidez urinária na triagem
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda (APL) com t (15;17) ou seu equivalente molecular receptor de ácido retinóico de leucemia promielocítica (PML RAR alfa)
- Envolvimento leucêmico ou sintomas clínicos de envolvimento leucêmico do sistema nervoso central
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a cusatuzumabe ou azacitidina ou seus excipientes (por exemplo, manitol, um excipiente de azacitidina)
- Tratamento prévio com um agente hipometilante para tratamento de LMA ou SMD
- Um diagnóstico de outra malignidade que requer tratamento não cirúrgico concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (Descolagem de Dose): Cusatuzumabe + Azacitidina
Os participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) receberão cusatuzumab por via intravenosa (IV) em combinação com azacitidina por via subcutânea (SC) ou IV.
Os níveis de dose serão escalados com base nas decisões da Equipe de Avaliação do Estudo (SET) até que a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) seja identificada.
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Cusatuzumabe na dose de 20 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez a cada 2 semanas será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
A azacitidina na dose de 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) será administrada por via subcutânea ou intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 (Expansão de Dose): Cusatuzumabe + Azacitidina
Os participantes com leucemia mieloide aguda (AML) e síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco receberão cusatuzumabe por via intravenosa (IV) na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1 em combinação com azacitidina por via subcutânea (SC) ou IV.
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Cusatuzumabe na dose de 20 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez a cada 2 semanas será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
A azacitidina na dose de 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) será administrada por via subcutânea ou intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 3 anos
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O número de participantes com EAs e SAEs será relatado.
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Até 3 anos
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLTs)
Prazo: Até 42 dias
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O número de participantes com DLTs será informado.
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Até 42 dias
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Parte 1 e Parte 2: Gravidade da DLT conforme avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)
Prazo: Até 42 dias
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A gravidade da DLT avaliada pelo NCI-CTCAE nos participantes será relatada.
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Até 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Porcentagem de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Até 9 meses
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A porcentagem de participantes com resposta completa com base nos critérios de resposta por avaliação do investigador em participantes com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (SMD) será relatada.
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Até 9 meses
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Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 6 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR, CRh e CRi com base nos critérios de resposta por avaliação do investigador em participantes com AML.
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Até 6 meses
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 9 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR, resposta parcial (PR) e CR medular com base nos critérios de resposta por avaliação do investigador em participantes com SMD.
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Até 9 meses
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Parte 2: Porcentagem de participantes com melhora hematológica (HI)
Prazo: Até 9 meses
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A porcentagem de participantes com melhora hematológica será relatada de acordo com os critérios de resposta por avaliação do investigador em participantes com SMD.
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Até 9 meses
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Parte 1 e Parte 2: Tempo de resposta
Prazo: Até 3 anos
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O tempo de resposta é definido como o tempo desde a primeira dose até atingir a primeira resposta de CR, CRh ou CRi em participantes com LMA e CR, PR ou medula CR em participantes com SMD.
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Até 3 anos
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Parte 1 e Parte 2: Duração da resposta
Prazo: Até 3 anos
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a obtenção da primeira resposta de CR, CRh ou CRi em participantes com AML e CR, PR ou medula CR em participantes com SMD até a recidiva hematológica ou morte de qualquer causa.
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Até 3 anos
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Parte 1 e Parte 2: Independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou plaquetas
Prazo: Até 3 anos
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A independência da transfusão (RBC ou plaquetas) é definida como um período de pelo menos 56 dias consecutivos sem transfusão entre a primeira dose da droga do estudo e a última dose da droga do estudo +30 dias.
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Até 3 anos
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Parte 1 e Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a administração inicial da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa.
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Até 3 anos
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Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Cusatuzumabe
Prazo: Até 3 anos
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Cmax é a concentração sérica máxima observada.
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Até 3 anos
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Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica Vale (Cvale) de Cusatuzumabe
Prazo: Até 3 anos
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Cvale é a concentração sérica imediatamente antes da próxima administração do fármaco.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- CR108732
- 74494550AML1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .