一项 Cusatuzumab 加阿扎胞苷在日本参与者中的研究，这些参与者患有新诊断的急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征，他们不是强化治疗的候选人
2023年8月7日 更新者：OncoVerity, Inc.
Cusatuzumab 加阿扎胞苷在日本新诊断急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征患者中的 1 期研究，这些患者不是强化治疗的候选人
本研究的目的是确定推荐的 2 期剂量，并评估 cusatuzumab 与阿扎胞苷联合用于不适合接受强化治疗的初治急性髓性白血病 (AML) 的日本参与者的安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Maebashi、日本、371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Yoshida、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于急性髓性白血病 (AML) 参与者：符合世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准的 AML 并满足以下所有标准：(a) 大于或等于 (>=) 75 岁，或更年轻的参与者不符合或不愿意接受以治愈为目的的强化治疗（包括干细胞移植）和 (b) 以前未治疗的 AML（除了：急诊白细胞分离术、筛选阶段低剂量阿糖胞苷和/或羟基脲以控制白细胞增多但必须在 cusatuzumab [第 1 部分] 或阿扎胞苷 [第 2 部分] 开始前至少一天停药）。 允许对假定的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 进行所有反式维甲酸 (ATRA) 治疗，但必须在库萨珠单抗（第 1 部分）或阿扎胞苷（第 2 部分）开始前至少 1 天停止
- 对于骨髓增生异常综合征 (MDS) 参与者（仅适用于第 2 部分）：符合 WHO 2016 标准并满足以下所有标准的 MDS：(a) 不符合或不愿意接受同种异体干细胞移植，(b) 非常高或根据修订的国际预后评分系统 (IPSS-R) 的高风险 MDS 和 (c) 以前未治疗的 MDS（除了：输血和/或细胞因子治疗，包括促红细胞生成素）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性高度敏感血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [β hCG]）或尿妊娠
排除标准：
- 具有 t (15;17) 的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 或其分子等效早幼粒细胞白血病视黄酸受体 (PML RAR alpha)
- 中枢神经系统白血病受累或白血病受累的临床症状
- 已知对 cusatuzumab 或阿扎胞苷或其赋形剂（例如，甘露醇，阿扎胞苷的赋形剂）过敏、超敏反应或不耐受
- 先前使用低甲基化剂治疗 AML 或 MDS
- 需要同步非手术治疗的其他恶性肿瘤的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（剂量发现）：Cusatuzumab + 阿扎胞苷
患有急性髓系白血病 (AML) 的参与者将接受静脉注射 (IV) 库萨珠单抗联合阿扎胞苷皮下注射 (SC) 或静脉注射。
剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 的决定提高，直到确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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每 2 周一次，剂量为 20 毫克/千克 (mg/kg) 的库沙珠单抗将通过静脉内给药。
其他名称：
将以每平方米 75 毫克 (mg/m^2) 的剂量皮下或静脉注射阿扎胞苷。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分（剂量扩展）：Cusatuzumab + 阿扎胞苷
患有急性髓性白血病 (AML) 和高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的参与者将按照第 1 部分中确定的推荐 2 期剂量 (RP2D) 静脉注射 (IV) 库萨珠单抗，同时皮下注射 (SC) 或静脉注射阿扎胞苷。
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每 2 周一次，剂量为 20 毫克/千克 (mg/kg) 的库沙珠单抗将通过静脉内给药。
其他名称：
将以每平方米 75 毫克 (mg/m^2) 的剂量皮下或静脉注射阿扎胞苷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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将报告有 AE 和 SAE 的参与者人数。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 42 天
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将报告使用分布式账本技术的参与者数量。
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长达 42 天
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第 1 部分和第 2 部分：国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 评估的 DLT 严重程度
大体时间：长达 42 天
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将报告 NCI-CTCAE 在参与者中评估的 DLT 严重程度。
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长达 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：完全响应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：长达 9 个月
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将报告根据研究者对急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 参与者评估的反应标准，达到完全反应的参与者百分比。
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长达 9 个月
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第 1 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 6 个月
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ORR 定义为 CR、CRh 和 CRi 参与者的百分比，基于每个研究者对 AML 参与者评估的反应标准。
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长达 6 个月
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第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 9 个月
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ORR 定义为 CR、部分反应 (PR) 和骨髓 CR 的参与者百分比，基于 MDS 参与者中每个研究者评估的反应标准。
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长达 9 个月
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第 2 部分：血液学改善 (HI) 参与者的百分比
大体时间：长达 9 个月
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血液学改善的参与者百分比将根据研究者对 MDS 参与者评估的反应标准进行报告。
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长达 9 个月
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第 1 部分和第 2 部分：响应时间
大体时间：长达 3 年
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反应时间定义为 AML 参与者从第一次给药到达到 CR、CRh 或 CRi 的第一次反应以及 MDS 参与者的 CR、PR 或骨髓 CR 的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：反应持续时间
大体时间：长达 3 年
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反应持续时间定义为从 AML 参与者达到 CR、CRh 或 CRi 以及 MDS 参与者达到 CR、PR 或骨髓 CR 到血液学复发或任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：红细胞 (RBC) 或血小板输注独立性
大体时间：长达 3 年
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输血独立性（RBC 或血小板）被定义为至少连续 56 天没有输血的时期，在研究药物的第一剂和最后一剂研究药物之间 +30 天。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年
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OS 定义为从初始研究干预管理到任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：Cusatuzumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 3 年
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Cmax 是观察到的最大血清浓度。
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长达 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：Cusatuzumab 的血清谷浓度（谷）
大体时间：长达 3 年
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C 谷是下一次给药前的血清浓度。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年7月19日
研究完成 (实际的)
2021年7月19日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108732
- 74494550AML1002 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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