BIOLUX P-I/-II의 회고적 후속 조치
2021년 8월 4일 업데이트: Biotronik AG
서혜부 동맥 혈관재생술이 필요한 피험자에 대한 BIOLUX P-I 및 P-II 연구의 5년 후향적 안전성 분석
목표는 이전에 BIOLUX P-I 또는 P-II 연구에 참여했던 벨기에, 독일 및 오스트리아의 132명의 환자로부터 장기 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구에서 환자들은 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터 또는 약물 코팅된 Passe-18-Lux 풍선(DCB)으로 치료를 받았습니다.
Retro-BIOLUX P-I-II의 목적은 Passeo-18 PTA 또는 Passeo-18 Lux DCB로 치료받은 환자로부터 임상 데이터를 수집하여 장기적인 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
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Berlin, 독일
- Gefäßzentrum am KEH
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Leipzig, 독일
- University Leipzig Medical Centre Medizinische Klinik und Poliklinik V (Angiologie)
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Rosenheim, 독일
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum
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Bonheiden, 벨기에
- Vascular Research Center Bornheiden, Imelda Hospital
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Dendermonde, 벨기에
- A.Z. Sint-Blasius
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Graz, 오스트리아
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전 연구의 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 BIOLUX P-I 또는 BIOLUX P-II에 등록했습니다.
- 피험자는 Passeo-18 PTA 또는 Passeo-18 LUX로 치료를 받았습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인 또는 공정한 증인/포기에 의한 서면 동의서
제외 기준:
- 피험자는 BIOLUX P-I나 BIOLUX P-II에 참여하지 않았습니다.
- 피험자는 Passeo-18 Lux나 Passeo-18 PTA로 치료받지 않았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의/데이터 공개 양식에 서명할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파세오 18 PTA
코팅되지 않은 Passeo 18 PTA 풍선 카테터로 이전 치료
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포바
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Passeo-18 럭스 DCB
Passeo-18 Lux DCB를 사용한 이전 젖꼭지
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DCB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 60개월
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모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 색인 절차 후 5년 전체 생존
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지수 시술 후 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
기간: 60개월
|
60개월
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표적 사지의 주요 절단
기간: 60개월
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60개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 60개월
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60개월
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BIOLUX P-I/-II 내에서 치료 후 5년째 사망 원인(기술적 분석).
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thomas Zeller, Prof Dr, Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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