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Acompanhamento Retrospectivo de BIOLUX P-I/-II

4 de agosto de 2021 atualizado por: Biotronik AG

Análise retrospectiva de segurança de 5 anos dos estudos BIOLUX P-I e P-II em indivíduos que requerem revascularização de artérias infrainguinais

O objetivo é coletar dados clínicos de longo prazo de 132 pacientes da Bélgica, Alemanha e Áustria que já haviam participado dos estudos BIOLUX P-I ou P-II. Os pacientes nestes estudos foram tratados com cateter balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) ou balão Passe-18-Lux (DCB) revestido com medicamento. O objetivo do Retro-BIOLUX P-I-II é coletar dados clínicos de pacientes tratados com Passeo-18 PTA ou Passeo-18 Lux DCB para analisar os efeitos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
      • Berlin, Alemanha
        • Gefäßzentrum am KEH
      • Leipzig, Alemanha
        • University Leipzig Medical Centre Medizinische Klinik und Poliklinik V (Angiologie)
      • Rosenheim, Alemanha
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Vascular Research Center Bornheiden, Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica
        • A.Z. Sint-Blasius
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
      • Vienna, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de estudos anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo foi previamente inscrito em BIOLUX P-I ou BIOLUX P-II
  2. O indivíduo foi tratado com Passeo-18 PTA ou Passeo-18 LUX
  3. Consentimento informado por escrito do sujeito ou representante legal do sujeito ou testemunha/renúncia imparcial

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não participou do BIOLUX P-I nem do BIOLUX P-II
  2. O sujeito não foi tratado com Passeo-18 Lux nem com Passeo-18 PTA
  3. O sujeito não está disposto a assinar um formulário de consentimento informado/liberação de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Passeo 18 PTA
Tratamento prévio com cateter balão Passeo 18 PTA não revestido
Dispositivo: Passeo-18
POBA
Passeo-18 Lux DCB
Tratamento anterior com Passeo-18 Lux DCB
Dispositivo: Passeo-18 Lux
DCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
Sobrevida global em cinco anos após o procedimento índice, definida como morte por qualquer causa
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global, definida como o tempo em dias após o procedimento índice até a data da morte por qualquer causa.
Prazo: 60 meses
60 meses
Amputações maiores de extremidades-alvo
Prazo: 60 meses
60 meses
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 60 meses
60 meses
Causa da morte (análise descritiva) cinco anos após o tratamento com BIOLUX P-I/-II.
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Zeller, Prof Dr, Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C1901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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