Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Opfølgning af BIOLUX P-I/-II

4. august 2021 opdateret af: Biotronik AG

Retrospektiv 5-årig sikkerhedsanalyse af BIOLUX P-I og P-II undersøgelser i emner, der kræver revaskularisering af infrainguinale arterier

Målet er at indsamle langtids kliniske data fra 132 patienter fra Belgien, Tyskland og Østrig, som tidligere havde deltaget i enten BIOLUX P-I eller P-II undersøgelserne. Patienterne i disse undersøgelser blev behandlet med enten et perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballonkateter eller en lægemiddelbelagt Passe-18-Lux ballon (DCB). Formålet med Retro-BIOLUX P-I-II er at indsamle kliniske data fra patienter behandlet med enten Passeo-18 PTA eller Passeo-18 Lux DCB for at analysere langtidseffekterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Vascular Research Center Bornheiden, Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. Sint-Blasius
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Gefäßzentrum am KEH
      • Leipzig, Tyskland
        • University Leipzig Medical Centre Medizinische Klinik und Poliklinik V (Angiologie)
      • Rosenheim, Tyskland
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra tidligere undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen var tidligere tilmeldt enten BIOLUX P-I eller BIOLUX P-II
  2. Personen blev behandlet enten med Passeo-18 PTA eller Passeo-18 LUX
  3. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant eller upartisk vidne/fritagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltog hverken i BIOLUX P-I eller BIOLUX P-II
  2. Forsøgspersonen blev hverken behandlet med Passeo-18 Lux eller med Passeo-18 PTA
  3. Emnet er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke/datafrigivelsesformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Passeo 18 PTA
Tidligere behandling med ubelagt Passeo 18 PTA ballonkateter
Enhed: Passeo-18
POBA
Passeo-18 Lux DCB
Tidligere teatment med Passeo-18 Lux DCB
Enhed: Passeo-18 Lux
DCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelse fem år efter indeksprocedure, defineret som død af enhver årsag
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, defineret som tiden i dage efter indeksproceduren til datoen for død uanset årsag.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Større amputationer af målekstremiteter
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Dødsårsag (deskriptiv analyse) fem år efter behandling inden for BIOLUX P-I/-II.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Zeller, Prof Dr, Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passeo-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner