Follow-up retrospettivo di BIOLUX P-I/-II
4 agosto 2021 aggiornato da: Biotronik AG
Analisi retrospettiva della sicurezza a 5 anni degli studi BIOLUX P-I e P-II in soggetti che richiedono la rivascolarizzazione delle arterie infrainguinali
L'obiettivo è raccogliere dati clinici a lungo termine da 132 pazienti provenienti da Belgio, Germania e Austria che avevano precedentemente partecipato a uno degli studi BIOLUX P-I o P-II.
I pazienti in questi studi sono stati trattati con un catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) o con un palloncino Passe-18-Lux (DCB) rivestito di farmaco.
Lo scopo di Retro-BIOLUX P-I-II è raccogliere dati clinici da pazienti trattati con Passeo-18 PTA o Passeo-18 Lux DCB per analizzare gli effetti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
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Bonheiden, Belgio
- Vascular Research Center Bornheiden, Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio
- A.Z. Sint-Blasius
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Bad Krozingen, Germania
- Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
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Berlin, Germania
- Gefäßzentrum am KEH
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Leipzig, Germania
- University Leipzig Medical Centre Medizinische Klinik und Poliklinik V (Angiologie)
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Rosenheim, Germania
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di studi precedenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto era stato precedentemente arruolato in BIOLUX P-I o BIOLUX P-II
- Il soggetto è stato trattato con Passeo-18 PTA o Passeo-18 LUX
- Consenso informato scritto del soggetto o del legale rappresentante del soggetto o testimone/rinuncia imparziale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha partecipato né a BIOLUX P-I né a BIOLUX P-II
- Il soggetto non è stato trattato né con Passeo-18 Lux né con Passeo-18 PTA
- Il soggetto non è disposto a firmare un modulo di consenso informato/rilascio dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Passo 18 PTA
Trattamento precedente con catetere a palloncino Passeo 18 PTA non rivestito
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POBA
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Passeo-18 Lux DCB
Trattamento precedente con Passeo-18 Lux DCB
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DCB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Sopravvivenza globale a cinque anni dopo la procedura indice, definita come morte per qualsiasi causa
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale, definita come il tempo in giorni dalla procedura dell'indice alla data del decesso per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Amputazioni maggiori delle estremità bersaglio
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Causa di morte (analisi descrittiva) a cinque anni dal trattamento all'interno di BIOLUX P-I/-II.
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Zeller, Prof Dr, Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .