Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOLUX P-I/-II:n takautuva seuranta

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Biotronik AG

Retrospektiivinen 5 vuoden turvallisuusanalyysi BIOLUXin P-I- ja P-II-tutkimuksista potilailla, jotka vaativat rintakehän valtimoiden revaskularisaatiota

Tavoitteena on kerätä pitkäaikaista kliinistä tietoa 132 potilaasta Belgiasta, Saksasta ja Itävallasta, jotka olivat aiemmin osallistuneet joko BIOLUX P-I- tai P-II-tutkimuksiin. Potilaita näissä tutkimuksissa hoidettiin joko perkutaanisella transluminaalisen angioplastian (PTA) pallokatetrilla tai lääkkeellä päällystetyllä Passe-18-Lux-pallolla (DCB). Retro-BIOLUX P-I-II:n tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joita on hoidettu joko Passeo-18 PTA:lla tai Passeo-18 Lux DCB:llä pitkän aikavälin vaikutusten analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Vascular Research Center Bornheiden, Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia
        • A.Z. Sint-Blasius
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
      • Vienna, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
      • Berlin, Saksa
        • Gefäßzentrum am KEH
      • Leipzig, Saksa
        • University Leipzig Medical Centre Medizinische Klinik und Poliklinik V (Angiologie)
      • Rosenheim, Saksa
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat aiemmista tutkimuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut joko BIOLUX P-I:een tai BIOLUX P-II:een
  2. Kohdetta hoidettiin joko Passeo-18 PTA:lla tai Passeo-18 LUX:lla
  3. Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan tai puolueettoman todistajan/lupautumisen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö ei osallistunut BIOLUX P-I:een eikä BIOLUX P-II:een
  2. Kohdetta ei hoidettu Passeo-18 Luxilla eikä Passeo-18 PTA:lla
  3. Tutkittava ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumus-/tietojen luovutuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Passeo 18 PTA
Aikaisempi hoito päällystämättömällä Passeo 18 PTA -pallokatetrilla
Laite: Passeo-18
POBA
Passeo-18 Lux DCB
Edellinen hoito Passeo-18 Lux DCB:llä
Laite: Passeo-18 Lux
DCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen viiden vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä, määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään päivinä indeksitoimenpiteen jälkeen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Suuret kohderaajojen amputaatiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Kuolinsyy (kuvaava analyysi) viisi vuotta BIOLUX P-I/-II -hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Zeller, Prof Dr, Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokonaiskuolleisuus

Kliiniset tutkimukset Passeo-18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa