Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sledování BIOLUX P-I/-II

4. srpna 2021 aktualizováno: Biotronik AG

Retrospektivní pětiletá bezpečnostní analýza studií BIOLUX P-I a P-II u subjektů vyžadujících revaskularizaci infrainguinálních tepen

Cílem je shromáždit dlouhodobá klinická data od 132 pacientů z Belgie, Německa a Rakouska, kteří se dříve účastnili buď studií BIOLUX P-I nebo P-II. Pacienti v těchto studiích byli léčeni buď balónkovým katetrem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) nebo balonkem Passe-18-Lux (DCB) potaženým léčivem. Účelem Retro-BIOLUX P-I-II je shromáždit klinická data od pacientů léčených buď Passeo-18 PTA nebo Passeo-18 Lux DCB za účelem analýzy dlouhodobých účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Vascular Research Center Bornheiden, Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie
        • A.Z. Sint-Blasius
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
      • Berlin, Německo
        • Gefäßzentrum am KEH
      • Leipzig, Německo
        • University Leipzig Medical Centre Medizinische Klinik und Poliklinik V (Angiologie)
      • Rosenheim, Německo
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
      • Vienna, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z předchozích studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl dříve zapsán buď do BIOLUX P-I nebo BIOLUX P-II
  2. Subjekt byl léčen buď Passeo-18 PTA nebo Passeo-18 LUX
  3. Písemný informovaný souhlas subjektu nebo právního zástupce subjektu nebo nestranný svědek/vzdání se práva

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se nezúčastnil ani BIOLUX P-I ani BIOLUX P-II
  2. Subjekt nebyl léčen Passeo-18 Lux ani Passeo-18 PTA
  3. Subjekt není ochoten podepsat informovaný souhlas / formulář uvolnění údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Passeo 18 PTA
Předchozí léčba nepotaženým balónkovým katetrem Passeo 18 PTA
Přístroj: Passeo-18
POBA
Passeo-18 Lux DCB
Předchozí ošetření s Passeo-18 Lux DCB
Přístroj: Passeo-18 Lux
DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití po pěti letech po indexové proceduře, definované jako smrt z jakékoli příčiny
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, definované jako doba ve dnech od indexové procedury do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Velké amputace cílových končetin
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Příčina smrti (deskriptivní analýza) pět let po léčbě v rámci BIOLUX P-I/-II.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Zeller, Prof Dr, Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Passeo-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit