Retrospektywna obserwacja BIOLUX P-I/-II
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Biotronik AG
Retrospektywna 5-letnia analiza bezpieczeństwa badań BIOLUX P-I i P-II u pacjentów wymagających rewaskularyzacji tętnic podpachwinowych
Celem jest zebranie długoterminowych danych klinicznych od 132 pacjentów z Belgii, Niemiec i Austrii, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach BIOLUX P-I lub P-II.
Pacjenci w tych badaniach byli leczeni za pomocą cewnika balonowego przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) lub powlekanego lekiem balonika Passe-18-Lux (DCB).
Celem Retro-BIOLUX P-I-II jest zebranie danych klinicznych od pacjentów leczonych Passeo-18 PTA lub Passeo-18 Lux DCB w celu analizy skutków długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Vascular Research Center Bornheiden, Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
-
Berlin, Niemcy
- Gefäßzentrum am KEH
-
Leipzig, Niemcy
- University Leipzig Medical Centre Medizinische Klinik und Poliklinik V (Angiologie)
-
Rosenheim, Niemcy
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z poprzednich badań.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent był wcześniej zapisany do BIOLUX P-I lub BIOLUX P-II
- Osobnik był leczony Passeo-18 PTA lub Passeo-18 LUX
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika lub bezstronnego świadka/zrzeczenie się
Kryteria wyłączenia:
- Badany nie uczestniczył ani w BIOLUX P-I ani BIOLUX P-II
- Osobnika nie leczono ani Passeo-18 Lux, ani Passeo-18 PTA
- Podmiot nie chce podpisać formularza świadomej zgody / udostępnienia danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Paseo 18 PTA
Wcześniejsze leczenie niepowlekanym cewnikiem balonowym Passeo 18 PTA
|
POBA
|
|
Passeo-18 Lux DCB
Poprzednie połączenie z Passeo-18 Lux DCB
|
DCB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie po pięciu latach od procedury indeksowania, definiowane jako zgon z dowolnej przyczyny
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas w dniach od procedury indeksowania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Poważne amputacje kończyn docelowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Przyczyna zgonu (analiza opisowa) pięć lat po leczeniu w ramach BIOLUX P-I/-II.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Zeller, Prof Dr, Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .