Retrospektives Follow-up von BIOLUX P-I/-II
4. August 2021 aktualisiert von: Biotronik AG
Retrospektive 5-Jahres-Sicherheitsanalyse der BIOLUX P-I- und P-II-Studien bei Patienten, die eine Revaskularisierung der infrainguinalen Arterien benötigen
Ziel ist es, klinische Langzeitdaten von 132 Patienten aus Belgien, Deutschland und Österreich zu sammeln, die zuvor an einer der Studien BIOLUX P-I oder P-II teilgenommen hatten.
Die Patienten in diesen Studien wurden entweder mit einem Ballonkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) oder einem medikamentenbeschichteten Passe-18-Lux-Ballon (DCB) behandelt.
Der Zweck von Retro-BIOLUX P-I-II besteht darin, klinische Daten von Patienten zu sammeln, die entweder mit Passeo-18 PTA oder Passeo-18 Lux DCB behandelt wurden, um die Langzeitwirkungen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Vascular Research Center Bornheiden, Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgien
- A.Z. Sint-Blasius
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Bad Krozingen, Deutschland
- Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
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Berlin, Deutschland
- Gefäßzentrum am KEH
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Leipzig, Deutschland
- University Leipzig Medical Centre Medizinische Klinik und Poliklinik V (Angiologie)
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Rosenheim, Deutschland
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum
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Graz, Österreich
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Vienna, Österreich
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätsklinik für Radiodiagnostik, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten aus früheren Studien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband war zuvor entweder in BIOLUX P-I oder BIOLUX P-II eingeschrieben
- Das Subjekt wurde entweder mit Passeo-18 PTA oder Passeo-18 LUX behandelt
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden oder unparteiischer Zeuge/Verzichtserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nahm weder an BIOLUX P-I noch an BIOLUX P-II teil
- Das Subjekt wurde weder mit Passeo-18 Lux noch mit Passeo-18 PTA behandelt
- Das Subjekt ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung/Datenfreigabe zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Passeo 18 PTA
Vorbehandlung mit unbeschichtetem Passeo 18 PTA Ballonkatheter
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POBA
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Passeo-18 Lux DCB
Bisherige Behandlung mit Passeo-18 Lux DCB
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DCB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Gesamtüberleben fünf Jahre nach dem Indexverfahren, definiert als Tod jeglicher Ursache
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben, definiert als die Zeit in Tagen nach dem Indexverfahren bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Größere Amputationen von Zielextremitäten
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Todesursache (deskriptive Analyse) fünf Jahre nach Behandlung mit BIOLUX P-I/-II.
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Zeller, Prof Dr, Clinic of Cardiology and Angiology II Bad Krozingen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C1901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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