건강한 성인 참가자의 신체가 또 다른 약물 로수바스타틴을 흡수, 분배 및 배설하는 방식에 대한 약물 BAY1817080의 효과를 알아보기 위한 연구
건강한 참가자에서 5mg 용량의 로수바스타틴의 약동학에 대한 다중 용량 BAY1817080(150mg)의 효과를 결정하기 위한 공개 라벨, 고정 시퀀스, 단방향 교차 연구
이 연구의 연구원들은 연구 약물 BAY1817080이 rosuvastatin(상표명: Crestor)이라는 다른 약물과 어떻게 상호 작용하고 건강한 성인 남녀 참가자의 신체가 로수바스타틴을 흡수, 분배 및 배설하는 방식에 영향을 미치는지 알아보고자 합니다(약물 상호 작용 연구). . 연구 약물 BAY1817080은 통증과 만성 기침 억제를 목표로 개발 중인 신약이다. 그것은 신체의 통증과 관련된 단백질에 결합하고 차단함으로써 작동합니다. 로수바스타틴은 높은 수준의 "나쁜" 콜레스테롤(혈액에서 발견되는 밀랍 모양의 지방 유사 물질)을 낮추기 위해 승인되고 시판되는 약물입니다. 두 약물 모두 인체에서 동일한 단백질(분자)과 상호 작용하므로 연구 약물을 함께 적용할 경우 신체에서 로수바스타틴을 흡수하고 사용하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 참가자는 3~4주 동안 3회 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 각 참가자는 최소 11일의 간격을 두고 두 번 로수바스타틴 정제를, 14일 동안 매일 두 번 연구 약물 정제를 받게 됩니다. 로수바스타틴의 혈중 농도를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자가 결정한 바와 같이 참가자는 건강합니다.
- 백인 또는 흑인 인종
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m²
- 스크리닝 시 최소 50kg의 체중
제외 기준:
- BAY1817080, 로수바스타틴 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 아시아 인종
- 로수바스타틴에 대한 금기 사항
- 전신 또는 국소 활성 약물 또는 약초 요법, 처방 또는 비처방, 첫 번째 연구 중재 투여 전 1주 이내 또는 연구 기간 동안 후속 조치까지 모든 사용(가끔 이부프로펜 사용은 허용됨)
- COVID-19 검사 또는 지난 4주 동안 COVID-19 양성 피험자와 접촉한 이력 또는 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목_1주기
미국의 건강한 성인은 기간 1에 로수바스타틴(상호작용 약물)을 1회 투여받습니다.
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로수바스타틴 5 mg의 단일 용량을 기간 1의 1일째에 정제로 경구 투여합니다(총 기간 = 5일).
다른 이름들:
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실험적: 건강한 과목_2주기
기간 1의 건강한 성인은 기간 2에서 로수바스타틴 + BAY1817080을 모두 받습니다.
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5mg 로수바스타틴 정제의 단일 용량이 기간 2의 8일째에 투여됩니다(총 기간 = 15일).
BAY1817080은 기간 2의 1일부터 14일까지 1일 2회 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY1817080의 동시 투여 없이 로수바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 최대 15시간, 2일째 0시간 및 12시간, 기간 1의 3일, 4일 및 5일 0시간
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1일째 투약 전 및 투약 후 최대 15시간, 2일째 0시간 및 12시간, 기간 1의 3일, 4일 및 5일 0시간
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BAY1817080 병용 투여 후 로수바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax1)
기간: 로수바스타틴 투약 전 및 최대 15시간 후 8일, 9일 0 및 12시간, 2차 기간의 10, 11, 12, 13, 14 및 15일 0시간
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로수바스타틴 투약 전 및 최대 15시간 후 8일, 9일 0 및 12시간, 2차 기간의 10, 11, 12, 13, 14 및 15일 0시간
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BAY1817080(AUC)의 동시 투여 없이 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 최대 15시간, 2일째 0시간 및 12시간, 기간 1의 3일, 4일 및 5일 0시간
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1일째 투약 전 및 투약 후 최대 15시간, 2일째 0시간 및 12시간, 기간 1의 3일, 4일 및 5일 0시간
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BAY1817080(AUC1) 병용 투여 후 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 로수바스타틴 투약 전 및 최대 15시간 후 8일, 9일 0 및 12시간, 2차 기간의 10, 11, 12, 13, 14 및 15일 0시간
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로수바스타틴 투약 전 및 최대 15시간 후 8일, 9일 0 및 12시간, 2차 기간의 10, 11, 12, 13, 14 및 15일 0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 10주
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최대 10주
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치료 관련 부작용의 심각도
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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