Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att lära dig effekten av drog BAY1817080 på hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar en annan drog Rosuvastatin hos friska vuxna deltagare

9 mars 2021 uppdaterad av: Bayer

Öppen etikett, fasta sekvenser, envägsövergångsstudie för att fastställa effekterna av flera doser BAY1817080 (150 mg) på farmakokinetiken för en 5 mg dos rosuvastatin hos friska deltagare

Forskare i denna studie vill lära sig hur studieläkemedlet BAY1817080 interagerar med ett annat läkemedel som heter rosuvastatin (varumärke: Crestor) och påverkar hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar rosuvastatin hos friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare (läkemedelsinteraktionsstudie) . Studieläkemedlet BAY1817080 är ett nytt läkemedel under utveckling med målsättning att dämpa smärta och kronisk hosta. Det fungerar genom att binda till och blockera proteiner relaterade till smärta i kroppen. Rosuvastatin är ett godkänt och marknadsfört läkemedel för att sänka höga nivåer av "dåligt" kolesterol (en vaxartad, fettliknande substans som finns i blodet). Båda läkemedlen interagerar med samma proteiner (molekyler) i människokroppen, och som ett resultat kan studieläkemedlet påverka hur rosuvastatin tas upp och används av kroppen när det appliceras tillsammans.

Deltagarna i denna studie kommer att uppmanas att besöka kliniken 3 gånger under en period på 3 till 4 veckor. Varje deltagare kommer att få rosuvastatintabletter två gånger med minst 11 dagar mellan och studieläkemedlets tabletter två gånger dagligen i 14 dagar. Blodprover kommer att tas från deltagarna för att mäta blodnivåerna av rosuvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att undersöka inverkan av flera doser av BAY1817080 på farmakokinetiken för rosuvastatin som ges samtidigt. Sekundärt mål är att undersöka säkerheten för BAY1817080.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är frisk enligt utredarens bedömning
  • Vit eller svart ras
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m² vid screening
  • Kroppsvikt på minst 50 kg vid screening

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot BAY1817080, rosuvastatin eller något av deras hjälpämnen
  • asiatisk ras
  • Kontraindikationer för rosuvastatin
  • All användning av systemisk eller lokalt aktiv medicin eller naturläkemedel, receptbelagda eller receptfria, inom 1 vecka före den första studieinterventionsadministrationen eller under studien fram till uppföljning (tillfällig användning av ibuprofen är tillåten)
  • Historik med eller positivt covid-19-test eller kontakt med covid-19-positiv försöksperson under de senaste fyra veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen_Period 1
Friska vuxna från USA får en engångsdos rosuvastatin (interaktionsläkemedel) under period 1.
Läkemedel: Rosuvastatin
Engångsdos på 5 mg rosuvastatin administreras som tablett oralt på dag 1 av period 1 (total längd = 5 dagar).
Andra namn:
  • Crestor®
Experimentell: Friska ämnen_Period 2
De friska vuxna från period 1 får både rosuvastatin + BAY1817080 i period 2.
Läkemedel: Rosuvastatin + BAY1817080
En engångsdos på 5 mg rosuvastatin tabletter administreras på dag 8 av period 2 (total längd = 15 dagar). BAY1817080 administreras som tabletter två gånger dagligen på dag 1 till 14 av period 2.
Andra namn:
  • Crestor®
  • P2X3-receptorantagonist;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av rosuvastatin utan samtidig administrering av BAY1817080 (Cmax)
Tidsram: Fördosering och upp till 15 timmar efter läkemedel på dag 1, 0 och 12 timmar på dag 2, 0 timmar på dag 3, 4 och 5 av period 1
Fördosering och upp till 15 timmar efter läkemedel på dag 1, 0 och 12 timmar på dag 2, 0 timmar på dag 3, 4 och 5 av period 1
Maximal plasmakoncentration av rosuvastatin efter samtidig administrering av BAY1817080 (Cmax1)
Tidsram: Fördosering och upp till 15 timmar efter rosuvastatin på dag 8, 0 och 12 timmar på dag 9, 0 timmar på dag 10, 11, 12, 13, 14 och 15 av period 2
Fördosering och upp till 15 timmar efter rosuvastatin på dag 8, 0 och 12 timmar på dag 9, 0 timmar på dag 10, 11, 12, 13, 14 och 15 av period 2
Area under koncentration-tidkurvan för rosuvastatin utan samtidig administrering av BAY1817080 (AUC)
Tidsram: Fördosering och upp till 15 timmar efter läkemedel på dag 1, 0 och 12 timmar på dag 2, 0 timmar på dag 3, 4 och 5 av period 1
Fördosering och upp till 15 timmar efter läkemedel på dag 1, 0 och 12 timmar på dag 2, 0 timmar på dag 3, 4 och 5 av period 1
Area under koncentration-tidkurvan för rosuvastatin efter samtidig administrering av BAY1817080 (AUC1)
Tidsram: Fördosering och upp till 15 timmar efter rosuvastatin på dag 8, 0 och 12 timmar på dag 9, 0 timmar på dag 10, 11, 12, 13, 14 och 15 av period 2
Fördosering och upp till 15 timmar efter rosuvastatin på dag 8, 0 och 12 timmar på dag 9, 0 timmar på dag 10, 11, 12, 13, 14 och 15 av period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktioner

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera