- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04252300
Étude pour connaître l'effet du médicament BAY1817080 sur la façon dont le corps absorbe, distribue et excrète un autre médicament, la rosuvastatine, chez des participants adultes en bonne santé
Étude ouverte, à séquences fixes, croisée à sens unique pour déterminer les effets de doses multiples de BAY1817080 (150 mg) sur la pharmacocinétique d'une dose de 5 mg de rosuvastatine chez des participants en bonne santé
Les chercheurs de cette étude veulent savoir comment le médicament à l'étude BAY1817080 interagit avec un autre médicament appelé rosuvastatine (nom de marque : Crestor) et affecte la façon dont le corps absorbe, distribue et excrète la rosuvastatine chez les participants adultes masculins et féminins en bonne santé (étude d'interaction médicamenteuse) . Le médicament à l'étude BAY1817080 est un nouveau médicament en cours de développement dans le but de supprimer la douleur et la toux chronique. Il agit en se liant et en bloquant les protéines liées à la douleur dans le corps. La rosuvastatine est un médicament approuvé et commercialisé pour réduire les taux élevés de « mauvais » cholestérol (une substance cireuse, semblable à la graisse, présente dans le sang). Les deux médicaments interagissent avec les mêmes protéines (molécules) dans le corps humain et, par conséquent, le médicament à l'étude peut affecter la façon dont la rosuvastatine est absorbée et utilisée par le corps lorsqu'elle est appliquée ensemble.
Les participants à cette étude seront invités à visiter la clinique 3 fois sur une période de 3 à 4 semaines. Chaque participant recevra deux comprimés de rosuvastatine avec au moins 11 jours d'intervalle et les comprimés du médicament à l'étude deux fois par jour pendant 14 jours. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour mesurer les taux sanguins de rosuvastatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
- Race blanche ou noire
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m² au dépistage
- Poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée au BAY1817080, à la rosuvastatine ou à l'un de leurs excipients
- Race asiatique
- Contre-indications à la rosuvastatine
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou topiques actifs ou de remèdes à base de plantes, sur ordonnance ou en vente libre, dans la semaine précédant la première administration de l'intervention de l'étude ou pendant l'étude jusqu'au suivi (l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène est autorisée)
- Antécédents ou test COVID-19 positif ou contact avec un sujet positif au COVID-19 au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sujets sains_Période 1
Des adultes en bonne santé des États-Unis reçoivent une dose unique de rosuvastatine (médicament d'interaction) au cours de la période 1.
|
Une dose unique de 5 mg de rosuvastatine est administrée sous forme de comprimé par voie orale le jour 1 de la période 1 (durée totale = 5 jours).
Autres noms:
|
Expérimental: Sujets sains_Période 2
Les adultes en bonne santé de la Période 1 reçoivent à la fois la rosuvastatine + BAY1817080 dans la Période 2.
|
Une dose unique de comprimés de rosuvastatine à 5 mg est administrée le jour 8 de la période 2 (durée totale = 15 jours).
BAY1817080 est administré sous forme de comprimés deux fois par jour les jours 1 à 14 de la période 2.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de rosuvastatine sans administration concomitante de BAY1817080 (Cmax)
Délai: Prédose et jusqu'à 15 heures après le médicament le jour 1, 0 et 12 heures le jour 2, 0 heures les jours 3, 4 et 5 de la période 1
|
Prédose et jusqu'à 15 heures après le médicament le jour 1, 0 et 12 heures le jour 2, 0 heures les jours 3, 4 et 5 de la période 1
|
Concentration plasmatique maximale de rosuvastatine après administration concomitante de BAY1817080 (Cmax1)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 15 heures après la rosuvastatine au jour 8, 0 et 12 heures au jour 9, 0 heure aux jours 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de la période 2
|
Avant la dose et jusqu'à 15 heures après la rosuvastatine au jour 8, 0 et 12 heures au jour 9, 0 heure aux jours 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de la période 2
|
Aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine sans administration concomitante de BAY1817080 (AUC)
Délai: Prédose et jusqu'à 15 heures après le médicament le jour 1, 0 et 12 heures le jour 2, 0 heures les jours 3, 4 et 5 de la période 1
|
Prédose et jusqu'à 15 heures après le médicament le jour 1, 0 et 12 heures le jour 2, 0 heures les jours 3, 4 et 5 de la période 1
|
Aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine après administration concomitante de BAY1817080 (AUC1)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 15 heures après la rosuvastatine au jour 8, 0 et 12 heures au jour 9, 0 heure aux jours 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de la période 2
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Avant la dose et jusqu'à 15 heures après la rosuvastatine au jour 8, 0 et 12 heures au jour 9, 0 heure aux jours 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de la période 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Jusqu'à 10 semaines
|
Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Jusqu'à 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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