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Étude pour connaître l'effet du médicament BAY1817080 sur la façon dont le corps absorbe, distribue et excrète un autre médicament, la rosuvastatine, chez des participants adultes en bonne santé

9 mars 2021 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte, à séquences fixes, croisée à sens unique pour déterminer les effets de doses multiples de BAY1817080 (150 mg) sur la pharmacocinétique d'une dose de 5 mg de rosuvastatine chez des participants en bonne santé

Les chercheurs de cette étude veulent savoir comment le médicament à l'étude BAY1817080 interagit avec un autre médicament appelé rosuvastatine (nom de marque : Crestor) et affecte la façon dont le corps absorbe, distribue et excrète la rosuvastatine chez les participants adultes masculins et féminins en bonne santé (étude d'interaction médicamenteuse) . Le médicament à l'étude BAY1817080 est un nouveau médicament en cours de développement dans le but de supprimer la douleur et la toux chronique. Il agit en se liant et en bloquant les protéines liées à la douleur dans le corps. La rosuvastatine est un médicament approuvé et commercialisé pour réduire les taux élevés de « mauvais » cholestérol (une substance cireuse, semblable à la graisse, présente dans le sang). Les deux médicaments interagissent avec les mêmes protéines (molécules) dans le corps humain et, par conséquent, le médicament à l'étude peut affecter la façon dont la rosuvastatine est absorbée et utilisée par le corps lorsqu'elle est appliquée ensemble.

Les participants à cette étude seront invités à visiter la clinique 3 fois sur une période de 3 à 4 semaines. Chaque participant recevra deux comprimés de rosuvastatine avec au moins 11 jours d'intervalle et les comprimés du médicament à l'étude deux fois par jour pendant 14 jours. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour mesurer les taux sanguins de rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'influence de doses multiples de BAY1817080 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine administrée de manière concomitante. L'objectif secondaire est d'étudier la sécurité de BAY1817080.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
  • Race blanche ou noire
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m² au dépistage
  • Poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée au BAY1817080, à la rosuvastatine ou à l'un de leurs excipients
  • Race asiatique
  • Contre-indications à la rosuvastatine
  • Toute utilisation de médicaments systémiques ou topiques actifs ou de remèdes à base de plantes, sur ordonnance ou en vente libre, dans la semaine précédant la première administration de l'intervention de l'étude ou pendant l'étude jusqu'au suivi (l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène est autorisée)
  • Antécédents ou test COVID-19 positif ou contact avec un sujet positif au COVID-19 au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains_Période 1
Des adultes en bonne santé des États-Unis reçoivent une dose unique de rosuvastatine (médicament d'interaction) au cours de la période 1.
Une dose unique de 5 mg de rosuvastatine est administrée sous forme de comprimé par voie orale le jour 1 de la période 1 (durée totale = 5 jours).
Autres noms:
  • Crestor®
Expérimental: Sujets sains_Période 2
Les adultes en bonne santé de la Période 1 reçoivent à la fois la rosuvastatine + BAY1817080 dans la Période 2.
Une dose unique de comprimés de rosuvastatine à 5 mg est administrée le jour 8 de la période 2 (durée totale = 15 jours). BAY1817080 est administré sous forme de comprimés deux fois par jour les jours 1 à 14 de la période 2.
Autres noms:
  • Crestor®
  • Antagoniste des récepteurs P2X3 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de rosuvastatine sans administration concomitante de BAY1817080 (Cmax)
Délai: Prédose et jusqu'à 15 heures après le médicament le jour 1, 0 et 12 heures le jour 2, 0 heures les jours 3, 4 et 5 de la période 1
Prédose et jusqu'à 15 heures après le médicament le jour 1, 0 et 12 heures le jour 2, 0 heures les jours 3, 4 et 5 de la période 1
Concentration plasmatique maximale de rosuvastatine après administration concomitante de BAY1817080 (Cmax1)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 15 heures après la rosuvastatine au jour 8, 0 et 12 heures au jour 9, 0 heure aux jours 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de la période 2
Avant la dose et jusqu'à 15 heures après la rosuvastatine au jour 8, 0 et 12 heures au jour 9, 0 heure aux jours 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de la période 2
Aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine sans administration concomitante de BAY1817080 (AUC)
Délai: Prédose et jusqu'à 15 heures après le médicament le jour 1, 0 et 12 heures le jour 2, 0 heures les jours 3, 4 et 5 de la période 1
Prédose et jusqu'à 15 heures après le médicament le jour 1, 0 et 12 heures le jour 2, 0 heures les jours 3, 4 et 5 de la période 1
Aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine après administration concomitante de BAY1817080 (AUC1)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 15 heures après la rosuvastatine au jour 8, 0 et 12 heures au jour 9, 0 heure aux jours 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de la période 2
Avant la dose et jusqu'à 15 heures après la rosuvastatine au jour 8, 0 et 12 heures au jour 9, 0 heure aux jours 10, 11, 12, 13, 14 et 15 de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Interactions médicamenteuses

Essais cliniques sur Rosuvastatine

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