Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu léku BAY1817080 na způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje další lék rosuvastatin u zdravých dospělých účastníků

9. března 2021 aktualizováno: Bayer

Otevřená, fixní sekvence, jednosměrná zkřížená studie k určení účinků více dávek BAY1817080 (150 mg) na farmakokinetiku 5 mg dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků

Výzkumníci v této studii chtějí zjistit, jak studovaný lék BAY1817080 interaguje s jiným lékem zvaným rosuvastatin (značka: Crestor) a ovlivňuje způsob, jakým tělo vstřebává, distribuuje a vylučuje rosuvastatin u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví (studie lékových interakcí). . Studovaný lék BAY1817080 je nový lék ve vývoji s cílem potlačit bolest a chronický kašel. Funguje tak, že se váže na proteiny související s bolestí v těle a blokuje je. Rosuvastatin je schválený a prodávaný lék ke snížení vysokých hladin „špatného“ cholesterolu (voskovitá látka podobná tuku nacházející se v krvi). Oba léky interagují se stejnými proteiny (molekulami) v lidském těle a v důsledku toho může studovaný lék ovlivnit způsob, jakým je rosuvastatin přijímán a využíván tělem, když je aplikován společně.

Účastníci této studie budou požádáni, aby navštívili kliniku třikrát během 3 až 4 týdnů. Každý účastník obdrží tablety rosuvastatinu dvakrát s alespoň 11 dny mezi nimi a tablety studovaného léku dvakrát denně po dobu 14 dnů. Účastníkům budou odebrány vzorky krve za účelem měření hladin rosuvastatinu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat vliv opakovaných dávek BAY1817080 na farmakokinetiku rosuvastatinu podávaného současně. Sekundárním cílem je prozkoumat bezpečnost BAY1817080.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je zdravý, jak určil vyšetřovatel
  • Bílá nebo černá rasa
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m² při screeningu
  • Tělesná hmotnost nejméně 50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na BAY1817080, rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Asijská rasa
  • Kontraindikace rosuvastatinu
  • Jakékoli použití systémové nebo lokálně aktivní medikace nebo bylinných přípravků, na předpis nebo bez předpisu, během 1 týdne před prvním podáním studijní intervence nebo během studie až do dalšího sledování (příležitostné použití ibuprofenu je přípustné)
  • Anamnéza nebo pozitivní test na COVID-19 nebo kontakt s osobou pozitivní na COVID-19 za poslední 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví jedinci_období 1
Zdraví dospělí z USA dostávají jednu dávku rosuvastatinu (lék na interakci) v období 1.
Lék: Rosuvastatin
Jedna dávka 5 mg rosuvastatinu se podává jako tableta perorálně 1. den období 1 (celková délka = 5 dní).
Ostatní jména:
  • Crestor®
Experimentální: Zdravé subjekty_Období 2
Zdraví dospělí z období 1 dostávají oba rosuvastatin + BAY1817080 v období 2.
Lék: Rosuvastatin + BAY1817080
Jedna dávka 5 mg tablet rosuvastatinu se podává 8. den období 2 (celková délka = 15 dní). BAY1817080 se podává ve formě tablet dvakrát denně ve dnech 1 až 14 období 2.
Ostatní jména:
  • Crestor®
  • Antagonista receptoru P2X3;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace rosuvastatinu bez současného podávání BAY1817080 (Cmax)
Časové okno: Před podáním a do 15 hodin po podání léku 1. den, 0 a 12 hodin 2. den, 0 hodin 3., 4. a 5. den období 1
Před podáním a do 15 hodin po podání léku 1. den, 0 a 12 hodin 2. den, 0 hodin 3., 4. a 5. den období 1
Maximální plazmatická koncentrace rosuvastatinu po současném podání BAY1817080 (Cmax1)
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu a do 15 hodin po něm v den 8, 0 a 12 hodin v den 9, 0 hodin ve dnech 10, 11, 12, 13, 14 a 15 období 2
Před podáním rosuvastatinu a do 15 hodin po něm v den 8, 0 a 12 hodin v den 9, 0 hodin ve dnech 10, 11, 12, 13, 14 a 15 období 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu bez současného podání BAY1817080 (AUC)
Časové okno: Před podáním a do 15 hodin po podání léku 1. den, 0 a 12 hodin 2. den, 0 hodin 3., 4. a 5. den období 1
Před podáním a do 15 hodin po podání léku 1. den, 0 a 12 hodin 2. den, 0 hodin 3., 4. a 5. den období 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu po současném podání BAY1817080 (AUC1)
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu a do 15 hodin po něm v den 8, 0 a 12 hodin v den 9, 0 hodin ve dnech 10, 11, 12, 13, 14 a 15 období 2
Před podáním rosuvastatinu a do 15 hodin po něm v den 8, 0 a 12 hodin v den 9, 0 hodin ve dnech 10, 11, 12, 13, 14 a 15 období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit