Исследование по изучению влияния препарата BAY1817080 на то, как организм всасывает, распределяет и выводит другой препарат розувастатин у здоровых взрослых участников
Открытое, фиксированные последовательности, одностороннее перекрестное исследование для определения влияния многократных доз BAY1817080 (150 мг) на фармакокинетику розувастатина в дозе 5 мг у здоровых участников
Исследователи в этом исследовании хотят узнать, как исследуемый препарат BAY1817080 взаимодействует с другим препаратом под названием розувастатин (торговая марка: Crestor) и влияет на то, как организм поглощает, распределяет и выводит розувастатин у здоровых взрослых участников мужского и женского пола (исследование лекарственного взаимодействия). . Исследуемый препарат BAY1817080 — это новый препарат, находящийся в стадии разработки, с целью подавления боли и хронического кашля. Он работает путем связывания и блокирования белков, связанных с болью в организме. Розувастатин является одобренным и продаваемым препаратом для снижения высокого уровня «плохого» холестерина (воскоподобного жироподобного вещества, обнаруживаемого в крови). Оба препарата взаимодействуют с одними и теми же белками (молекулами) в организме человека, и в результате исследуемый препарат может влиять на то, как розувастатин поглощается и используется организмом при совместном применении.
Участникам этого исследования будет предложено посетить клинику 3 раза в течение периода от 3 до 4 недель. Каждый участник будет получать таблетки розувастатина дважды с интервалом не менее 11 дней и таблетки исследуемого препарата дважды в день в течение 14 дней. У участников будут взяты образцы крови для измерения уровня розувастатина в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, участник здоров.
- Белая или черная раса
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м² при скрининге
- Масса тела не менее 50 кг при скрининге
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к BAY1817080, розувастатину или любому из их вспомогательных веществ.
- азиатская раса
- Противопоказания к розувастатину
- Любое использование системных или местных активных лекарств или растительных лекарственных средств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 1 недели до первого введения исследуемого вмешательства или во время исследования до последующего наблюдения (разрешено использование ибупрофена время от времени)
- История или положительный тест на COVID-19 или контакт с положительным субъектом COVID-19 за последние 4 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты_Период 1
Здоровые взрослые из США получают однократную дозу розувастатина (препарат взаимодействия) в период 1.
|
Разовая доза 5 мг розувастатина вводится перорально в 1-й день 1-го периода (общая продолжительность = 5 дней).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты_Период 2
Здоровые взрослые в период 1 получают как розувастатин + BAY1817080 в период 2.
|
Однократную дозу таблеток розувастатина по 5 мг вводят на 8-й день периода 2 (общая продолжительность = 15 дней).
BAY1817080 вводят в виде таблеток два раза в день с 1 по 14 дни периода 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация розувастатина в плазме без одновременного введения BAY1817080 (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и до 15 часов после приема препарата в 1-й день, 0 и 12 часов во 2-й день, 0 часов в 3-й, 4-й и 5-й дни периода 1
|
Перед приемом и до 15 часов после приема препарата в 1-й день, 0 и 12 часов во 2-й день, 0 часов в 3-й, 4-й и 5-й дни периода 1
|
|
Максимальная концентрация розувастатина в плазме после одновременного введения BAY1817080 (Cmax1)
Временное ограничение: До приема и до 15 часов после розувастатина в День 8, 0 и 12 часов в День 9, 0 часов в День 10, 11, 12, 13, 14 и 15 Периода 2
|
До приема и до 15 часов после розувастатина в День 8, 0 и 12 часов в День 9, 0 часов в День 10, 11, 12, 13, 14 и 15 Периода 2
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации розувастатина от времени без одновременного введения BAY1817080 (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом и до 15 часов после приема препарата в 1-й день, 0 и 12 часов во 2-й день, 0 часов в 3-й, 4-й и 5-й дни периода 1
|
Перед приемом и до 15 часов после приема препарата в 1-й день, 0 и 12 часов во 2-й день, 0 часов в 3-й, 4-й и 5-й дни периода 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации розувастатина от времени после одновременного введения BAY1817080 (AUC1)
Временное ограничение: До приема и до 15 часов после розувастатина в День 8, 0 и 12 часов в День 9, 0 часов в День 10, 11, 12, 13, 14 и 15 Периода 2
|
До приема и до 15 часов после розувастатина в День 8, 0 и 12 часов в День 9, 0 часов в День 10, 11, 12, 13, 14 и 15 Периода 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .