Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van geneesmiddel BAY1817080 op de manier waarop het lichaam een ​​ander geneesmiddel, rosuvastatine, absorbeert, verdeelt en uitscheidt bij gezonde volwassen deelnemers

9 maart 2021 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, vaste sequenties, eenmalige cross-over-studie om de effecten te bepalen van meerdere doses BAY1817080 (150 mg) op de farmacokinetiek van een dosis van 5 mg rosuvastatine bij gezonde deelnemers

Onderzoekers in deze studie willen leren hoe het onderzoeksgeneesmiddel BAY1817080 interageert met een ander geneesmiddel genaamd rosuvastatine (merknaam: Crestor) en de manier beïnvloedt waarop het lichaam rosuvastatine absorbeert, verdeelt en uitscheidt bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers (drug-drug interaction study) . Het studiegeneesmiddel BAY1817080 is een nieuw geneesmiddel in ontwikkeling met als doel pijn en chronische hoest te onderdrukken. Het werkt door zich te binden aan eiwitten die verband houden met pijn in het lichaam en deze te blokkeren. Rosuvastatine is een goedgekeurd en op de markt gebracht geneesmiddel om hoge niveaus van "slechte" cholesterol (een wasachtige, vetachtige substantie die in het bloed wordt aangetroffen) te verlagen. Beide geneesmiddelen hebben een wisselwerking met dezelfde eiwitten (moleculen) in het menselijk lichaam, en als gevolg daarvan kan het onderzoeksgeneesmiddel de manier beïnvloeden waarop rosuvastatine door het lichaam wordt opgenomen en gebruikt wanneer het samen wordt gebruikt.

Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden gevraagd om de kliniek 3 keer te bezoeken gedurende een periode van 3 tot 4 weken. Elke deelnemer krijgt tweemaal daags rosuvastatine-tabletten met een tussenpoos van ten minste 11 dagen en gedurende 14 dagen tweemaal daags de tabletten met het onderzoeksgeneesmiddel. Bij de deelnemers zullen bloedmonsters worden genomen om de bloedspiegels van rosuvastatine te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van meerdere doses BAY1817080 op de farmacokinetiek van gelijktijdig gegeven rosuvastatine. Secundaire doelstelling is het onderzoeken van de veiligheid van BAY1817080.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Wit of zwart ras
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m² bij screening
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor BAY1817080, rosuvastatine of een van hun hulpstoffen
  • Aziatisch ras
  • Contra-indicaties voor rosuvastatine
  • Elk gebruik van systemische of topisch actieve medicatie of kruidenremedies, al dan niet op recept verkrijgbaar, binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie of tijdens de studie tot aan de follow-up (af en toe gebruik van ibuprofen is toegestaan)
  • Geschiedenis van of positieve COVID-19-test of contact met COVID-19-positieve proefpersoon in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen_Periode 1
Gezonde volwassenen uit de VS krijgen een enkele dosis rosuvastatine (interactiegeneesmiddel) in periode 1.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Een enkele dosis van 5 mg rosuvastatine wordt oraal toegediend als tablet op dag 1 van periode 1 (totale duur = 5 dagen).
Andere namen:
  • Crestor®
Experimenteel: Gezonde proefpersonen_Periode 2
De gezonde volwassenen uit periode 1 krijgen in periode 2 zowel rosuvastatine + BAY1817080.
Geneesmiddel: Rosuvastatine + BAY1817080
Een enkele dosis van 5 mg rosuvastatine-tabletten wordt toegediend op dag 8 van periode 2 (totale duur = 15 dagen). BAY1817080 wordt tweemaal daags in de vorm van tabletten toegediend op dag 1 tot 14 van periode 2.
Andere namen:
  • Crestor®
  • P2X3-receptorantagonist;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine zonder gelijktijdige toediening van BAY1817080 (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosis en tot 15 uur na het geneesmiddel op dag 1, 0 en 12 uur op dag 2, 0 uur op dag 3, 4 en 5 van periode 1
Voordosis en tot 15 uur na het geneesmiddel op dag 1, 0 en 12 uur op dag 2, 0 uur op dag 3, 4 en 5 van periode 1
Maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine na gelijktijdige toediening van BAY1817080 (Cmax1)
Tijdsspanne: Predosis en tot 15 uur na rosuvastatine op dag 8, 0 en 12 uur op dag 9, 0 uur op dag 10, 11, 12, 13, 14 en 15 van periode 2
Predosis en tot 15 uur na rosuvastatine op dag 8, 0 en 12 uur op dag 9, 0 uur op dag 10, 11, 12, 13, 14 en 15 van periode 2
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine zonder gelijktijdige toediening van BAY1817080 (AUC)
Tijdsspanne: Voordosis en tot 15 uur na het geneesmiddel op dag 1, 0 en 12 uur op dag 2, 0 uur op dag 3, 4 en 5 van periode 1
Voordosis en tot 15 uur na het geneesmiddel op dag 1, 0 en 12 uur op dag 2, 0 uur op dag 3, 4 en 5 van periode 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine na gelijktijdige toediening van BAY1817080 (AUC1)
Tijdsspanne: Predosis en tot 15 uur na rosuvastatine op dag 8, 0 en 12 uur op dag 9, 0 uur op dag 10, 11, 12, 13, 14 en 15 van periode 2
Predosis en tot 15 uur na rosuvastatine op dag 8, 0 en 12 uur op dag 9, 0 uur op dag 10, 11, 12, 13, 14 en 15 van periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteracties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren