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Studie zum Erlernen der Wirkung des Medikaments BAY1817080 auf die Art und Weise, wie der Körper ein anderes Medikament Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern aufnimmt, verteilt und ausscheidet

9. März 2021 aktualisiert von: Bayer

Open-Label-, Fixed-Sequences-, One-Way-Crossover-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen mehrerer Dosen BAY1817080 (150 mg) auf die Pharmakokinetik einer 5-mg-Dosis Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

Die Forscher dieser Studie wollen herausfinden, wie das Studienmedikament BAY1817080 mit einem anderen Medikament namens Rosuvastatin (Markenname: Crestor) interagiert und die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern aufnimmt, verteilt und ausscheidet (Arzneimittelwechselwirkungsstudie). . Das Studienmedikament BAY1817080 ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Medikament mit dem Ziel, Schmerzen und chronischen Husten zu unterdrücken. Es wirkt, indem es an mit Schmerzen verbundene Proteine ​​im Körper bindet und diese blockiert. Rosuvastatin ist ein zugelassenes und vermarktetes Medikament zur Senkung hoher Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin (einer wachsartigen, fettähnlichen Substanz, die im Blut vorkommt). Beide Arzneimittel interagieren mit denselben Proteinen (Molekülen) im menschlichen Körper, und infolgedessen kann das Studienmedikament bei gemeinsamer Anwendung die Art und Weise beeinflussen, wie Rosuvastatin vom Körper aufgenommen und verwendet wird.

Die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, die Klinik über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen dreimal aufzusuchen. Jeder Teilnehmer erhält Rosuvastatin-Tabletten zweimal im Abstand von mindestens 11 Tagen und die Tabletten des Studienmedikaments zweimal täglich für 14 Tage. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Blutspiegel von Rosuvastatin zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung des Einflusses mehrerer Dosen von BAY1817080 auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Rosuvastatin. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit von BAY1817080.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Weiße oder schwarze Rasse
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m² beim Screening
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BAY1817080, Rosuvastatin oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Asiatische Rasse
  • Kontraindikationen für Rosuvastatin
  • Jegliche Anwendung von systemisch oder topisch wirksamen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln, verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung der Studienintervention oder während der Studie bis zur Nachsorge (gelegentliche Anwendung von Ibuprofen ist zulässig)
  • Vorgeschichte oder positiver COVID-19-Test oder Kontakt mit einem COVID-19-positiven Probanden in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden_Periode 1
Gesunde Erwachsene aus den USA erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis Rosuvastatin (Interaktionsmedikament).
Arzneimittel: Rosuvastatin
Eine Einzeldosis von 5 mg Rosuvastatin wird als Tablette oral an Tag 1 von Periode 1 (Gesamtdauer = 5 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
  • Crestor®
Experimental: Gesunde Probanden_Zeitraum 2
Die gesunden Erwachsenen aus Periode 1 erhalten in Periode 2 sowohl Rosuvastatin als auch BAY1817080.
Arzneimittel: Rosuvastatin + BAY1817080
An Tag 8 von Periode 2 (Gesamtdauer = 15 Tage) wird eine Einzeldosis von 5 mg Rosuvastatin-Tabletten verabreicht. BAY1817080 wird als Tabletten zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 von Periode 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Crestor®
  • P2X3-Rezeptorantagonist;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin ohne gleichzeitige Verabreichung von BAY1817080 (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 15 Stunden nach dem Medikament an Tag 1, 0 und 12 Stunden an Tag 2, 0 Stunden an Tag 3, 4 und 5 von Periode 1
Vordosierung und bis zu 15 Stunden nach dem Medikament an Tag 1, 0 und 12 Stunden an Tag 2, 0 Stunden an Tag 3, 4 und 5 von Periode 1
Maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin nach gleichzeitiger Verabreichung von BAY1817080 (Cmax1)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 15 Stunden nach Rosuvastatin an Tag 8, 0 und 12 Stunden an Tag 9, 0 Stunden an den Tagen 10, 11, 12, 13, 14 und 15 von Periode 2
Vordosierung und bis zu 15 Stunden nach Rosuvastatin an Tag 8, 0 und 12 Stunden an Tag 9, 0 Stunden an den Tagen 10, 11, 12, 13, 14 und 15 von Periode 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin ohne gleichzeitige Gabe von BAY1817080 (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 15 Stunden nach dem Medikament an Tag 1, 0 und 12 Stunden an Tag 2, 0 Stunden an Tag 3, 4 und 5 von Periode 1
Vordosierung und bis zu 15 Stunden nach dem Medikament an Tag 1, 0 und 12 Stunden an Tag 2, 0 Stunden an Tag 3, 4 und 5 von Periode 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin nach gleichzeitiger Gabe von BAY1817080 (AUC1)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 15 Stunden nach Rosuvastatin an Tag 8, 0 und 12 Stunden an Tag 9, 0 Stunden an den Tagen 10, 11, 12, 13, 14 und 15 von Periode 2
Vordosierung und bis zu 15 Stunden nach Rosuvastatin an Tag 8, 0 und 12 Stunden an Tag 9, 0 Stunden an den Tagen 10, 11, 12, 13, 14 und 15 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

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