Estudio para conocer el efecto del fármaco BAY1817080 en la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y excreta otro fármaco rosuvastatina en participantes adultos sanos
Estudio abierto, secuencias fijas, cruzado unidireccional para determinar los efectos de dosis múltiples BAY1817080 (150 mg) sobre la farmacocinética de una dosis de 5 mg de rosuvastatina en participantes sanos
Los investigadores de este estudio quieren saber cómo el fármaco del estudio BAY1817080 interactúa con otro fármaco llamado rosuvastatina (nombre comercial: Crestor) y cómo afecta la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y excreta rosuvastatina en participantes adultos sanos de sexo masculino y femenino (estudio de interacción farmacológica) . El fármaco del estudio BAY1817080 es un nuevo fármaco en desarrollo con el objetivo de suprimir el dolor y la tos crónica. Funciona al unirse y bloquear las proteínas relacionadas con el dolor en el cuerpo. La rosuvastatina es un medicamento aprobado y comercializado para reducir los niveles altos de colesterol "malo" (una sustancia cerosa parecida a la grasa que se encuentra en la sangre). Ambos medicamentos interactúan con las mismas proteínas (moléculas) en el cuerpo humano y, como resultado, el medicamento del estudio puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe y utiliza la rosuvastatina cuando se aplican juntos.
A los participantes en este estudio se les pedirá que visiten la clínica 3 veces durante un período de 3 a 4 semanas. Cada participante recibirá tabletas de rosuvastatina dos veces con al menos 11 días de diferencia y las tabletas del fármaco del estudio dos veces al día durante 14 días. Se tomarán muestras de sangre de los participantes para medir los niveles sanguíneos de rosuvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está sano según lo determinado por el investigador.
- raza blanca o negra
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m² en la selección
- Peso corporal de al menos 50 kg en la selección
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a BAY1817080, rosuvastatina o a alguno de sus excipientes
- raza asiática
- Contraindicaciones de la rosuvastatina
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos o tópicos activos o remedios a base de hierbas, con o sin receta, dentro de la semana anterior a la administración de la primera intervención del estudio o durante el estudio hasta el seguimiento (se permite el uso ocasional de ibuprofeno)
- Historial o prueba positiva de COVID-19 o contacto con un sujeto positivo de COVID-19 en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos sanos_Período 1
Los adultos sanos de EE. UU. reciben una dosis única de rosuvastatina (fármaco de interacción) en el Período 1.
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Se administra una dosis única de 5 mg de rosuvastatina en forma de tableta por vía oral el día 1 del período 1 (duración total = 5 días).
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos sanos_Período 2
Los adultos sanos del Período 1 reciben rosuvastatina + BAY1817080 en el Período 2.
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Se administra una dosis única de comprimidos de rosuvastatina de 5 mg el día 8 del período 2 (duración total = 15 días).
BAY1817080 se administra en tabletas dos veces al día en los días 1 a 14 del período 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de rosuvastatina sin administración concomitante de BAY1817080 (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 15 horas después del fármaco el Día 1, 0 y 12 horas el Día 2, 0 horas los Días 3, 4 y 5 del Período 1
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Antes de la dosis y hasta 15 horas después del fármaco el Día 1, 0 y 12 horas el Día 2, 0 horas los Días 3, 4 y 5 del Período 1
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Concentración plasmática máxima de rosuvastatina tras la administración concomitante de BAY1817080 (Cmax1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 15 horas después de la rosuvastatina el Día 8, 0 y 12 horas el Día 9, 0 horas los Días 10, 11, 12, 13, 14 y 15 del Período 2
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Antes de la dosis y hasta 15 horas después de la rosuvastatina el Día 8, 0 y 12 horas el Día 9, 0 horas los Días 10, 11, 12, 13, 14 y 15 del Período 2
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Área bajo la curva concentración-tiempo de rosuvastatina sin administración concomitante de BAY1817080 (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 15 horas después del fármaco el Día 1, 0 y 12 horas el Día 2, 0 horas los Días 3, 4 y 5 del Período 1
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Antes de la dosis y hasta 15 horas después del fármaco el Día 1, 0 y 12 horas el Día 2, 0 horas los Días 3, 4 y 5 del Período 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de rosuvastatina tras la administración concomitante de BAY1817080 (AUC1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 15 horas después de la rosuvastatina el Día 8, 0 y 12 horas el Día 9, 0 horas los Días 10, 11, 12, 13, 14 y 15 del Período 2
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Antes de la dosis y hasta 15 horas después de la rosuvastatina el Día 8, 0 y 12 horas el Día 9, 0 horas los Días 10, 11, 12, 13, 14 y 15 del Período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20246
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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