발작 및 비발작 샘플에 직면했을 때 개의 후각 식별 능력 // 인간의 땀에서 간질에 대한 잠재적 바이오마커 식별.
인간 간질 발작 및 잠재적 기본 메커니즘 이전에 개에 의한 행동 조사. 파트 III: 발작 및 비발작 샘플에 직면했을 때 개의 후각 식별 능력 파트 IV: 인간 땀에서 간질에 대한 잠재적 바이오마커 식별.
MDD에 속하는 개는 발작과 관련된 간질 환자의 땀 냄새 샘플("발작 샘플")과 발작이 거의 없을 때 수집된 샘플("비발작 샘플")을 구별하도록 훈련되고 요청됩니다.
동일한 유형의 양성 및 음성 땀 샘플은 발작과 관련된 샘플에 특정한 휘발성 유기 성분(VOC)을 식별하기 위해 고체상 미세 추출(SPME) GC-MS를 사용하여 플로리다 국제 대학에서 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 세 가지 다른 유형의 샘플이 수집됩니다.
- 환자의 발작 샘플: (S+)
- 환자의 비 발작 샘플 : (S-)
- 건강한 사람의 샘플(H)
- 표준 화학 혼합물(C+)로 구성된 양성 대조군 샘플(파트 IV에만 해당)
- 환자와 건강한 사람의 샘플을 채취한 환경에 노출된 거즈가 있는 음성 대조군 샘플). (C-) (4부에만 해당)
2.1 유형 a 및 b 샘플 수집(환자로부터)
땀 샘플은 UZ의 4 EEG 유닛에서 임상 목적으로 입원한 간질 환자로부터 수집됩니다. 입학 시 연구와 샘플 채취에 협력하는 데 동의하는지 묻습니다. 환자 치료는 Ghent University Hospital 직원의 책임입니다. 이 연구의 연구원은 간호 직원과 협의하여 샘플을 수집하기 위해 참석할 것입니다.
샘플 수집
모든 수집 재료는 HPLC 등급 메탄올로 처리한 다음 오븐에서 110도까지 가열합니다. 처리된 물질은 수집 시간까지 40ml 유리 바이알에 보관됩니다.
A. 계획된 샘플:
연구자는 하루 4회 정해진 시간(9:30, 11:30, 13:30, 15:30)에 지원자들에게 향이 없는 비누로 손을 씻은 후 소독된 면 거즈를 자주 사용하지 않는 손바닥. 그들은 주먹을 쥐고 거즈를 10분 동안 유지하도록 요청받을 것입니다. 10분 후 연구원이 거즈를 회수합니다. 나중에 EEG 판독값을 분석한 후 샘플은 10분 동안 발작이 발생하면 S+로, 발작이 발생하지 않으면 S-로 표시됩니다. 발작 전후 24시간 동안 수집된 샘플은 추가 분석에 사용되지 않습니다.
B. 자발적 샘플
환자는 지속적인 모니터링을 받게 되므로 지원자가 당시 거즈를 들고 있지 않은 경우 발작이 발생하는 동안 및/또는 직후에 땀 샘플도 수집됩니다. 땀 샘플은 10분 동안 발작 중 또는 직후에 멸균 거즈를 환자의 손에 적용하여 연구원이 수집합니다. 샘플은 EEG 판독값으로 확인한 후 S+로 표시됩니다.
2.2 유형 c 샘플 수집(건강한 사람으로부터)
환경 악취가 교란 요인이 되지 않도록 하기 위해 환자의 샘플을 채취한 장소와 동일한 장소에서 건강한 지원자로부터 샘플도 채취합니다. 건강한 지원자에게서 땀 샘플만 수집됩니다. 이 샘플은 건강한 샘플(H)로 식별됩니다. 건강한 사람의 샘플을 연령, 성별, 민족을 기준으로 환자의 샘플과 일치시키려는 시도가 이루어집니다. 건강한 자원 봉사자는 부서 동료 및 UZ 직원 중에서 모집합니다.
건강한 샘플은 겐트 대학 병원의 같은 층에서 환자가 거주하는 가능한 한 가까운 곳에서 수집됩니다.
2.3 샘플 처리.
땀 샘플이 포함된 거즈는 4조각으로 절단됩니다. 두 조각은 유리 바이알에 보관되며 하나는 -20°C로 냉동되고 다른 하나는 실온에 보관됩니다. 이 샘플은 플로리다 국제 대학으로 배송됩니다. 나머지 두 조각은 Medical Detection Dogs로 배송되며 멸균된 Falcon 튜브에 보관되고 -20 °C에서 냉동됩니다.
2.4 의료탐지견 샘플 분석
MDD에 속하는 두 마리의 개는 환자의 발작 샘플과 비발작 샘플을 구별하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 발작 샘플, 발작이 아닌 샘플 및 건강한 샘플을 구별하도록 요청받을 것입니다. 개는 팔이 8개인 회전목마를 사용합니다. 7개의 샘플이 각각 한 팔에 배치되고 한 팔은 비어 있습니다.
첫째, 개는 간질과 관련된 가상의 냄새를 인식하도록 훈련되어야 합니다. 결과적으로, 시험에 앞서 개 훈련을 위해 다른 환자의 30개 발작 샘플과 120개의 비발작 및 건강한 샘플이 필요합니다.
다음으로, 서로 다른 환자의 24개 발작 샘플과 144개의 비발작 및 건강한 샘플이 이중 맹검 시험에 사용될 것입니다(1개의 발작 샘플이 있는 24개의 패널과 6개의 비발작 또는 건강한 샘플). 샘플 크기 계산은 이론적 비율 14.3%와 비교하기 위해 40%의 성공률 가정을 기반으로 합니다. 전력 분석은 24개 테스트 패널의 표본 크기가 알파 수준 0.05(양면)에서 80%의 검정력에 도달하기에 충분히 크다는 것을 나타냅니다.
2.5. 화학 분석
발작 샘플, 비발작 샘플, 건강한 샘플 및 양성 및 음성 대조군은 SPME GC-MS 분석을 위해 플로리다 국제 대학으로 보내집니다.
연구가 지속되는 한 매월 3개의 S+, 15개의 S-, 5개의 H, 1개의 C+ 및 1개의 C- 샘플이 배송됩니다. VOC 프로필 분석을 통해 발작과 관련된 샘플에 특정한 잠재적 분자를 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Belgie
-
Gent, Belgie, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그 사람은 성인이 될 것입니다.
- 그 사람은 양심을 잃거나 환경과 정상적으로 상호 작용할 수 없음을 암시하는 발작을 경험할 것입니다.
- 신경과 전문의 치료로 확인된 간질 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간질 환자
UZ의 EEG 모니터링 유닛에 임상 목적으로 입원한 간질 환자
|
연구자는 하루 4회 정해진 시간(9:30, 11:30, 13:30, 15:30)에 지원자들에게 향이 없는 비누로 손을 씻은 후 소독된 면 거즈를 자주 사용하지 않는 손바닥.
10분 후 연구원이 거즈를 회수합니다.
환자를 지속적으로 모니터링하기 때문에 지원자가 거즈를 들고 있지 않은 경우 발작이 발생하는 동안 및/또는 직후에 땀과 타액 샘플도 수집됩니다.
땀 샘플은 10분 동안 발작 중 또는 직후에 멸균 거즈를 환자의 손에 적용하여 연구원이 수집합니다.
|
|
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
학과 동료 및 병원 직원 중에서 건강한 자원 봉사자를 모집합니다.
|
연구원은 지원자들에게 무향 비누로 손을 씻은 다음 자주 사용하지 않는 손의 손바닥에 멸균 면 거즈를 놓도록 요청할 것입니다.
10분 후 연구원이 거즈를 회수합니다.
건강한 샘플은 겐트 대학 병원의 같은 층에서 환자가 거주하는 가능한 한 가까운 곳에서 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질문에 대한 답변: 후각을 사용하여 발작 관련 샘플을 식별하도록 의료 탐지견을 훈련시킬 수 있습니까?
기간: 8 개월
|
발작 관련 샘플과 비발작 관련 샘플을 구별할 때 의료 탐지견의 성공률(40%의 성공률은 이론적 비율 14.3%와 비교해야 함)
|
8 개월
|
|
VOC 식별
기간: 8 개월
|
발작 샘플에 특정한 휘발성 유기 분자(VOC)가 사람의 땀에 존재하는지 확인
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brown SW, Goldstein LH. Can Seizure-Alert Dogs predict seizures? Epilepsy Res. 2011 Dec;97(3):236-42. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.10.019. Epub 2011 Nov 1.
- Edney AT. Dogs and human epilepsy. Vet Rec. 1993 Apr 3;132(14):337-8. doi: 10.1136/vr.132.14.337. No abstract available.
- Rooney NJ, Morant S, Guest C. Investigation into the value of trained glycaemia alert dogs to clients with type I diabetes. PLoS One. 2013 Aug 7;8(8):e69921. doi: 10.1371/journal.pone.0069921. eCollection 2013.
- Wells DL, Lawson SW, Siriwardena AN. Canine responses to hypoglycemia in patients with type 1 diabetes. J Altern Complement Med. 2008 Dec;14(10):1235-41. doi: 10.1089/acm.2008.0288.
- Willis, C.M.., 2005. Olfactory detection of human bladder cancer by dogs: proof of principle study. Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations, 23(3), p.217. Available at: http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1078143905000323.
- Schmidt K, Podmore I. Current Challenges in Volatile Organic Compounds Analysis as Potential Biomarkers of Cancer. J Biomark. 2015;2015:981458. doi: 10.1155/2015/981458. Epub 2015 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .