소아 집중 치료실에서 초음파 유도 말초 정맥 카테터 삽입.
2020년 3월 12일 업데이트: Rabin Medical Center
소아 집중 치료실에 입원한 소아의 초음파 유도 말초 정맥 카테터 삽입: 무작위 통제 전향적 시험.
이것은 무작위로 통제된 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 최근에 기술된 초음파(US) 유도 동적 바늘 끝 위치 지정(DNTP) 기술을 삽관, 진정 및 기계 환기 소아 집중 집중 치료에서 말초 정맥 삽관을 위한 정맥 시각화 및 촉진의 전통적인 기술과 비교하는 것입니다. 케어 유닛(PICU) 환자.
첫 번째 시도 성공률, 3회 시도 또는 10분 이내의 전체 성공률(둘 중 먼저 도래하는 것), 성공 시도 횟수, 성공 시간 및 캐뉼라 크기를 두 기술 간에 비교합니다.
이 연구에는 관리를 위해 말초 정맥(PIV) 접근이 필요한 PICU에 입원한 0~18세의 삽관, 진정 및 기계 환기를 받는 어린이가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 침습적 환기
- 18세 미만
- 말초 정맥 액세스 필요
- DIVA(정맥주사 접근 어려움) 점수 4 이상(점수가 높을수록 접근이 더 어렵다는 의미로 0~10점 척도)
제외 기준:
- 동의 거부
- 연구원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 가이드 다이나믹 니들 팁 포지셔닝 기술
이 팔에서 멸균 덮개와 멸균 젤로 보호된 US 변환기는 선택한 정맥의 원위 끝 위의 짧은 축에 배치되고 프로브를 움직여 정맥을 초음파 화면의 중간 표시 아래에 배치합니다. 이미지.
카테터 바늘은 변환기 가까이에 삽입됩니다.
바늘 끝은 초음파 화면에 흰색 점으로 표시됩니다.
그런 다음 변환기는 흰색 점이 화면에서 사라질 때까지 약간 근접하게 이동합니다.
니들과 트랜스듀서는 실시간으로 니들 팁을 시각화하기 위해 환자를 향해 여러 번 번갈아 움직입니다.
정맥의 전벽을 관통한 후, 이러한 단계를 더 작은 삽입 각도로 몇 번 더 반복하여 정맥의 흰색 점을 시각화합니다.
마지막으로 외부 카테터가 완전히 전진하고 바늘 코어가 추출됩니다.
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카테터 삽입은 말초 정맥 접근을 위한 전통적 및 미국 유도 DNTP 기술 모두에 대한 방대한 경험을 가진 3명의 소아과 전문의 중 한 명이 수행할 것입니다.
조작자는 삽관할 말초 정맥을 독립적으로 선택할 수 있습니다.
필요한 경우 환자에게 침습적 기계적 환기를 위해 이미 제공된 지속적인 주입 외에 추가 용량의 진정제와 진통제가 제공됩니다.
천자를 하기 전에 팔다리를 테이프로 감고 최적의 자세로 유지합니다.
지혈대는 계획된 삽관 부위에 근접하게 배치됩니다.
펑크 부위는 Chlorhexidine gluconate 0.5% w/v, Alcohol 70% v/v로 소독됩니다.
카테터의 선택은 시술자의 재량에 달려 있습니다.
사용 가능한 PIV 캐뉼라에는 다음이 포함됩니다. 14 GA, 2X45 mm; 17GA, 1.4X45mm, 18GA 1.2X45mm; 20GA 1X32mm BD Venflon™ 및 24GA, 0.7X19mm; 26 GA 0.6X19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, 스웨덴 헬싱보리).
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 삽입 그룹
전통적인 삽입 기술의 경우 삽입 시도는 눈이 멀거나 촉각적입니다.
그렇지 않으면 미국 가이드 그룹에 대해 자세히 설명된 것과 동일한 프로토콜 및 측정이 적용됩니다.
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전통적인 삽입 기술의 경우 삽입 시도는 눈이 멀거나 촉각적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 말초 IV 캐뉼레이션 성공
기간: 10 분
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첫 번째 시도에서 말초 IV 삽관 성공 평가(예 대 아니오)
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 말초 IV 캐뉼레이션 성공률
기간: 10 분
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3회 시도 이내의 말초 정맥 캐뉼라 삽입의 전반적인 성공률.
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10 분
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성공적인 말초 IV 캐뉼레이션 시간
기간: 최대 10분
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첫 번째 피부 천자부터 성공적인 캐뉼레이션까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
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최대 10분
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성공 시도 횟수
기간: 최대 10분
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성공적인 캐뉼레이션을 달성하는 데 필요한 천자 시도 횟수(1,2 또는 3)
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최대 10분
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삽입된 캐뉼라 직경
기간: 최대 10분
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캐뉼라 직경(GA)이 성공적으로 삽입되었습니다.
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최대 10분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 연령
기간: 1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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나이
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1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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환자 성별
기간: 1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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여성 대 남성
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1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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환자 체질량 지수(BMI)
기간: 1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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연령 백분위수에 대한 BMI(kg/m^2)
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1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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환자 근수축 및 혈관활성 지원
기간: 1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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Vasoactive-Inotropic 점수 (VIS 점수)
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1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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입학허가시기
기간: 1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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입원 후 첫 캐뉼라 삽입 시도까지의 시간
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1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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입학 이유
기간: 1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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의료 대 외과
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1일(말초 IV 캐뉼라 삽입 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Otani T, Morikawa Y, Hayakawa I, Atsumi Y, Tomari K, Tomobe Y, Uda K, Funakoshi Y, Sakaguchi C, Nishimoto S, Hataya H. Ultrasound-guided peripheral intravenous access placement for children in the emergency department. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1443-1449. doi: 10.1007/s00431-018-3201-3. Epub 2018 Jun 30.
- Vinograd AM, Zorc JJ, Dean AJ, Abbadessa MKF, Chen AE. First-Attempt Success, Longevity, and Complication Rates of Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Catheters in Children. Pediatr Emerg Care. 2018 Jun;34(6):376-380. doi: 10.1097/PEC.0000000000001063.
- Elkhunovich M, Barreras J, Bock Pinero V, Ziv N, Vaiyani A, Mailhot T. The use of ultrasound for peripheral IV placement by vascular access team nurses at a tertiary children's hospital. J Vasc Access. 2017 Jan 18;18(1):57-63. doi: 10.5301/jva.5000615. Epub 2016 Nov 15.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Takeshita J, Inata Y, Ito Y, Nishiyama K, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Placement of a Peripherally Inserted Central Catheter in Pediatric Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):114-118. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.029. Epub 2019 May 2.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Superiority of Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Patients Younger Than 2 Years Old: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2019 Sep;20(9):e410-e414. doi: 10.1097/PCC.0000000000002034.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0044-20-RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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