Cateterismo endovenoso periferico guidato da ultrasuoni nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
12 marzo 2020 aggiornato da: Rabin Medical Center
Cateterismo endovenoso periferico guidato da ultrasuoni nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica: uno studio prospettico controllato randomizzato.
Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è confrontare una tecnica recentemente descritta di posizionamento dinamico della punta dell'ago (DNTP) guidato da ultrasuoni (US) con la tecnica tradizionale di visualizzazione e palpazione delle vene per l'incannulamento venoso periferico in terapia intensiva pediatrica intubata, sedata e ventilata meccanicamente pazienti dell'unità di cura (PICU).
La percentuale di successo del primo tentativo, la percentuale di successo complessiva entro 3 tentativi o 10 minuti (a seconda di quale evento si verifica prima), il numero di tentativi di successo, il tempo necessario per il successo e le dimensioni della cannula saranno confrontati tra le 2 tecniche.
Lo studio includerà bambini intubati, sedati e ventilati meccanicamente, di età compresa tra 0 e 18 anni, ricoverati in PICU che richiedono l'accesso endovenoso periferico (PIV) per la loro gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilato in modo invasivo
- Più giovane di 18 anni
- Richiesto accesso venoso periferico
- Punteggio di accesso endovenoso difficile (DIVA) di 4 o superiore (su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che implicano un accesso più difficile)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Personale di ricerca non disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tecnica di posizionamento dinamico della punta dell'ago guidata da ultrasuoni
In questo braccio il trasduttore US, protetto con una copertura sterile e gel sterile verrà posizionato sull'asse corto sopra l'estremità distale della vena selezionata, spostando la sonda per posizionare la vena al centro dello schermo ecografico sotto il segno centrale di l'immagine.
L'ago del catetere verrà inserito vicino al trasduttore.
La punta dell'ago verrà visualizzata come un punto bianco sullo schermo a ultrasuoni.
Quindi, il trasduttore verrà spostato leggermente prossimalmente finché il punto bianco non scompare dallo schermo.
L'ago e il trasduttore verranno spostati alternativamente verso il paziente più volte per visualizzare la punta dell'ago in tempo reale.
Dopo aver penetrato la parete anteriore della vena, questi passaggi verranno ripetuti più volte con un angolo di inserimento più piccolo per visualizzare il punto bianco nella vena.
Infine, il catetere esterno sarà completamente avanzato e il nucleo dell'ago verrà estratto.
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I cateterismi saranno eseguiti da uno dei tre intensivisti pediatrici con una vasta esperienza nelle tecniche DNTP tradizionali e US-guidate per l'accesso endovenoso periferico.
L'operatore potrà scegliere autonomamente quale vena periferica incannulare.
Se necessario, ai pazienti verrà somministrata una dose supplementare di sedazione e analgesia oltre alle infusioni continue già fornite per la ventilazione meccanica invasiva.
Prima della puntura, l'arto sarà fasciato e mantenuto in una posizione ottimale.
Un laccio emostatico verrà posizionato prossimalmente al sito di cannulazione pianificato.
Il sito della puntura sarà disinfettato con clorexidina gluconato 0,5% p/v, alcol 70% v/v.
La scelta del catetere sarà lasciata alla discrezione dell'operatore.
Le cannule PIV disponibili includono: 14 GA, 2X45 mm; 17 GA, 1,4X45 mm; 18 CAL 1,2X45 mm; 20 GA 1X32mm BD Venflon™ e 24 GA, 0,7X19 mm; 26 GA 0,6X19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Helsingborg, Svezia).
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di inserimento tradizionale
Per la tecnica di inserimento tradizionale, il tentativo di inserimento sarà cieco o tattile.
In caso contrario, verranno applicati lo stesso protocollo e le stesse misurazioni elaborate per il gruppo guidato dagli Stati Uniti.
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Per la tecnica di inserimento tradizionale, il tentativo di inserimento sarà cieco o tattile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'incannulamento IV periferico al primo tentativo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutazione del successo dell'incannulamento IV periferico al primo tentativo (Sì vs No)
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale complessiva di successo dell'incannulamento IV periferico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il tasso di successo complessivo dell'incannulamento endovenoso periferico entro 3 tentativi.
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10 minuti
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È ora di incannulare con successo l'IV periferica
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Definito come il tempo dalla prima puntura cutanea al successo dell'incannulamento (minuti).
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fino a 10 minuti
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Numero di tentativi di successo
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Numero di tentativi di puntura (1,2 o 3) necessari per ottenere un'incannulamento riuscito
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fino a 10 minuti
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Diametro cannula inserita
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Diametro cannula (in GA) inserito con successo
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fino a 10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Età in anni
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1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Sesso paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Femmina contro maschio
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1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Indice di massa corporea del paziente (BMI)
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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BMI (in kg/m^2) per percentile di età
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1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Supporto inotropo e vasoattivo del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Punteggio vasoattivo-inotropico (punteggio VIS)
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1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Tempo di ricovero-cannulazione
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Tempo dal ricovero in ospedale al primo tentativo di incannulamento
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1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Motivo dell'ammissione
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Medico vs Chirurgico
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1 giorno (al momento della cannulazione periferica IV)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Otani T, Morikawa Y, Hayakawa I, Atsumi Y, Tomari K, Tomobe Y, Uda K, Funakoshi Y, Sakaguchi C, Nishimoto S, Hataya H. Ultrasound-guided peripheral intravenous access placement for children in the emergency department. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1443-1449. doi: 10.1007/s00431-018-3201-3. Epub 2018 Jun 30.
- Vinograd AM, Zorc JJ, Dean AJ, Abbadessa MKF, Chen AE. First-Attempt Success, Longevity, and Complication Rates of Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Catheters in Children. Pediatr Emerg Care. 2018 Jun;34(6):376-380. doi: 10.1097/PEC.0000000000001063.
- Elkhunovich M, Barreras J, Bock Pinero V, Ziv N, Vaiyani A, Mailhot T. The use of ultrasound for peripheral IV placement by vascular access team nurses at a tertiary children's hospital. J Vasc Access. 2017 Jan 18;18(1):57-63. doi: 10.5301/jva.5000615. Epub 2016 Nov 15.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Takeshita J, Inata Y, Ito Y, Nishiyama K, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Placement of a Peripherally Inserted Central Catheter in Pediatric Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):114-118. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.029. Epub 2019 May 2.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Superiority of Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Patients Younger Than 2 Years Old: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2019 Sep;20(9):e410-e414. doi: 10.1097/PCC.0000000000002034.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0044-20-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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