Ultrazvukem řízená periferní intravenózní katetrizace na dětské jednotce intenzivní péče.
12. března 2020 aktualizováno: Rabin Medical Center
Ultrazvukem řízená periferní intravenózní katetrizace u dětí hospitalizovaných na dětské jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii.
Účelem této studie je porovnat nedávno popsanou techniku ultrazvukem (US) naváděného, dynamického polohování hrotu jehly (DNTP) s tradiční technikou vizualizace žil a palpací pro periferní žilní kanylu u intubovaných, sedovaných a mechanicky ventilovaných pediatrických intenzivních pacientů na jednotce péče (PICU).
Mezi těmito 2 technikami bude porovnána úspěšnost prvního pokusu, celková úspěšnost během 3 pokusů nebo 10 minut (podle toho, co nastane dříve), počet úspěšných pokusů, čas do úspěchu a velikosti kanyly.
Studie bude zahrnovat intubované, sedativní a mechanicky ventilované děti ve věku 0-18 let hospitalizované na PICU, které potřebují periferní intravenózní (PIV) přístup ke své léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivně větrané
- Mladší než 18 let
- Je nutný periferní žilní přístup
- Skóre obtížného intravenózního přístupu (DIVA) 4 nebo vyšší (na stupnici 0–10 s vyšším skóre, které znamená obtížnější přístup)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Výzkumní pracovníci nejsou k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem naváděné dynamické polohování špičky jehly
V tomto rameni bude ultrazvukový snímač chráněný sterilním krytem a sterilním gelem umístěn v krátké ose nad distálním koncem vybrané žíly, pohybem sondy tak, aby se žíla umístila do středu obrazovky ultrazvuku pod střední značku obrázek.
Jehla katetru bude zavedena blízko snímače.
Špička jehly bude zobrazena jako bílá tečka na obrazovce ultrazvuku.
Poté bude snímač mírně proximálně posunut, dokud bílý bod nezmizí z obrazovky.
Jehla a snímač se několikrát střídavě posunou směrem k pacientovi, aby se zobrazil hrot jehly v reálném čase.
Po průniku přední stěnou žíly se tyto kroky ještě několikrát zopakují s menším úhlem zavedení, aby se zobrazila bílá tečka v žíle.
Nakonec bude vnější katétr zcela vysunut a jádro jehly bude extrahováno.
|
Katetrizace bude prováděna jedním ze tří dětských intenzivistů s rozsáhlými zkušenostmi s tradičními i americkými řízenými DNTP technikami pro periferní intravenózní přístup.
Operátor si bude moci nezávisle vybrat, kterou periferní žílu kanylovat.
V případě potřeby bude pacientům podávána doplňková dávka sedace a analgezie k již podaným kontinuálním infuzím pro invazivní mechanickou ventilaci.
Před punkcí bude končetina oblepena a udržována v optimální poloze.
V blízkosti plánovaného místa kanyly bude umístěn turniket.
Místo vpichu bude dezinfikováno Chlorhexidin glukonátem 0,5 % w/v, Alcohol 70 % v/v.
Výběr katétru bude ponechán na uvážení operátora.
Dostupné PIV kanyly zahrnují: 14 GA, 2X45 mm; 17 GA, 1,4 x 45 mm; 18 GA 1,2X45 mm; 20 GA 1X32 mm BD Venflon™ a 24 GA, 0,7X19 mm; 26 GA 0,6X19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Helsingborg, Švédsko).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční vkládací skupina
U tradiční techniky zavádění bude pokus o zavedení slepý nebo hmatový.
V opačném případě bude použit stejný protokol a měření, jaká byla vypracována pro skupinu řízenou v USA.
|
U tradiční techniky zavádění bude pokus o zavedení slepý nebo hmatový.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch periferní IV kanylace na první pokus
Časové okno: 10 minut
|
Posouzení úspěchu periferní IV kanylace na první pokus (Ano vs Ne)
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost periferní IV kanylace
Časové okno: 10 minut
|
Celková úspěšnost periferní intravenózní kanylace během 3 pokusů.
|
10 minut
|
|
Čas do úspěšné periferní IV kanyly
Časové okno: až 10 minut
|
Definováno jako čas od první punkce kůže po úspěšnou kanylaci (minuty).
|
až 10 minut
|
|
Počet pokusů o úspěch
Časové okno: až 10 minut
|
Počet punkčních pokusů (1, 2 nebo 3) potřebných k dosažení úspěšné kanylace
|
až 10 minut
|
|
Průměr zavedené kanyly
Časové okno: až 10 minut
|
Průměr kanyly (v GA) úspěšně zaveden
|
až 10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk pacienta
Časové okno: 1 den (v době periferní IV kanylace)
|
Věk v letech
|
1 den (v době periferní IV kanylace)
|
|
Pacientský sex
Časové okno: 1 den (v době periferní IV kanylace)
|
Žena vs Muž
|
1 den (v době periferní IV kanylace)
|
|
Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI)
Časové okno: 1 den (v době periferní IV kanylace)
|
BMI (v kg/m^2) pro věkový percentil
|
1 den (v době periferní IV kanylace)
|
|
Inotropní a vazoaktivní podpora pacienta
Časové okno: 1 den (v době periferní IV kanylace)
|
Vasoaktivní-inotropní skóre (VIS skóre)
|
1 den (v době periferní IV kanylace)
|
|
Čas přijetí-kanyl
Časové okno: 1 den (v době periferní IV kanylace)
|
Doba od přijetí do nemocnice do prvního pokusu o kanylaci
|
1 den (v době periferní IV kanylace)
|
|
Důvod přijetí
Časové okno: 1 den (v době periferní IV kanylace)
|
Lékařské vs chirurgické
|
1 den (v době periferní IV kanylace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Otani T, Morikawa Y, Hayakawa I, Atsumi Y, Tomari K, Tomobe Y, Uda K, Funakoshi Y, Sakaguchi C, Nishimoto S, Hataya H. Ultrasound-guided peripheral intravenous access placement for children in the emergency department. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1443-1449. doi: 10.1007/s00431-018-3201-3. Epub 2018 Jun 30.
- Vinograd AM, Zorc JJ, Dean AJ, Abbadessa MKF, Chen AE. First-Attempt Success, Longevity, and Complication Rates of Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Catheters in Children. Pediatr Emerg Care. 2018 Jun;34(6):376-380. doi: 10.1097/PEC.0000000000001063.
- Elkhunovich M, Barreras J, Bock Pinero V, Ziv N, Vaiyani A, Mailhot T. The use of ultrasound for peripheral IV placement by vascular access team nurses at a tertiary children's hospital. J Vasc Access. 2017 Jan 18;18(1):57-63. doi: 10.5301/jva.5000615. Epub 2016 Nov 15.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Takeshita J, Inata Y, Ito Y, Nishiyama K, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Placement of a Peripherally Inserted Central Catheter in Pediatric Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):114-118. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.029. Epub 2019 May 2.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Superiority of Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Patients Younger Than 2 Years Old: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2019 Sep;20(9):e410-e414. doi: 10.1097/PCC.0000000000002034.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0044-20-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .