- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268225
Ultraschallgesteuerte periphere intravenöse Katheterisierung auf der pädiatrischen Intensivstation.
12. März 2020 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Ultraschallgeführte periphere intravenöse Katheterisierung bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden: eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine kürzlich beschriebene Technik der Ultraschall (US) geführten, dynamischen Nadelspitzenpositionierung (DNTP) mit der traditionellen Technik der Venenvisualisierung und Palpation für die periphere Venenkanülierung bei intubierten, sedierten und mechanisch beatmeten pädiatrischen Intensivpatienten zu vergleichen Pflegestation (PICU) Patienten.
Die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Gesamterfolgsrate innerhalb von 3 Versuchen oder 10 Minuten (je nachdem, was zuerst eintritt), die Anzahl der erfolgreichen Versuche, die Zeit bis zum Erfolg und die Kanülengrößen werden zwischen den beiden Techniken verglichen.
In die Studie werden intubierte, sedierte und beatmete Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren aufgenommen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und für ihre Behandlung einen peripheren intravenösen (PIV) Zugang benötigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasiv beatmet
- Jünger als 18 Jahre
- Peripherer venöser Zugang erforderlich
- Schwieriger intravenöser Zugang (DIVA) Score von 4 oder höher (auf einer Skala von 0-10, wobei höhere Scores einen schwierigeren Zugang bedeuten)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- Forschungspersonal nicht verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte dynamische Nadelspitzen-Positionierungstechnik
In diesem Arm wird der US-Schallkopf, geschützt mit einer sterilen Abdeckung und sterilem Gel, in der kurzen Achse über dem distalen Ende der ausgewählten Vene platziert, wobei die Sonde bewegt wird, um die Vene in der Mitte des Ultraschallbildschirms unter der mittleren Markierung zu platzieren das Bild.
Die Katheternadel wird nahe am Schallkopf eingeführt.
Die Nadelspitze wird als weißer Punkt auf dem Ultraschallbildschirm sichtbar.
Dann wird der Schallkopf leicht nach proximal verschoben, bis der weiße Punkt vom Bildschirm verschwindet.
Die Nadel und der Wandler werden mehrmals abwechselnd zum Patienten hin bewegt, um die Nadelspitze in Echtzeit zu visualisieren.
Nach dem Durchdringen der Vorderwand der Vene werden diese Schritte noch einige Male mit einem kleineren Einführwinkel wiederholt, um den weißen Punkt in der Vene sichtbar zu machen.
Abschließend wird der Außenkatheter vollständig vorgeschoben und der Nadelkern herausgezogen.
|
Die Katheterisierungen werden von einem von drei pädiatrischen Intensivmedizinern mit umfassender Erfahrung sowohl in traditionellen als auch in den USA geführten DNTP-Techniken für den peripheren intravenösen Zugang durchgeführt.
Der Bediener kann unabhängig wählen, welche periphere Vene kanüliert werden soll.
Bei Bedarf erhalten die Patienten zusätzlich zu den bereits verabreichten kontinuierlichen Infusionen zur invasiven mechanischen Beatmung eine zusätzliche Dosis an Sedierung und Analgesie.
Vor der Punktion wird die Extremität geklebt und in einer optimalen Position gehalten.
Proximal zur geplanten Kanülierungsstelle wird ein Tourniquet platziert.
Die Punktionsstelle wird mit Chlorhexidingluconat 0,5 % w/v, Alkohol 70 % v/v desinfiziert.
Die Wahl des Katheters bleibt dem Ermessen des Operateurs überlassen.
Zu den verfügbaren PIV-Kanülen gehören: 14 GA, 2 x 45 mm; 17 GA, 1,4 x 45 mm; 18 GA 1,2 x 45 mm; 20 GA 1 x 32 mm BD Venflon™ und 24 GA, 0,7 x 19 mm; 26 GA 0,6 x 19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Helsingborg, Schweden).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Einfügungsgruppe
Bei der herkömmlichen Einführtechnik erfolgt der Einführversuch blind oder taktil.
Ansonsten werden das gleiche Protokoll und die gleichen Messungen angewendet, wie sie für die US-geführte Gruppe ausgearbeitet wurden.
|
Bei der herkömmlichen Einführtechnik erfolgt der Einführversuch blind oder taktil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der peripheren IV-Kanülierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Bewertung des Erfolgs der peripheren IV-Kanüle beim ersten Versuch (Ja vs. Nein)
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamterfolgsrate der peripheren IV-Kanülierung
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Gesamterfolgsrate der peripheren intravenösen Kanülierung innerhalb von 3 Versuchen.
|
10 Minuten
|
|
Zeit bis zur erfolgreichen peripheren IV-Kanülierung
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
|
Definiert als die Zeit von der ersten Hautpunktion bis zur erfolgreichen Kanülierung (Minuten).
|
bis zu 10 Minuten
|
|
Anzahl der Versuche zum Erfolg
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
|
Anzahl der Punktionsversuche (1, 2 oder 3), die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind
|
bis zu 10 Minuten
|
|
Eingesetzter Kanülendurchmesser
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
|
Kanülendurchmesser (in GA) erfolgreich eingeführt
|
bis zu 10 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
Alter in Jahren
|
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
|
Geduldiges Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
Weiblich gegen Männlich
|
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
|
Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
BMI (in kg/m^2) für Altersperzentil
|
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
|
Patientinotrope und vasoaktive Unterstützung
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS-Score)
|
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
|
Aufnahme-Kanülierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zum ersten Kanülierungsversuch
|
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
|
Aufnahmegrund
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
Medizinisch vs. chirurgisch
|
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Otani T, Morikawa Y, Hayakawa I, Atsumi Y, Tomari K, Tomobe Y, Uda K, Funakoshi Y, Sakaguchi C, Nishimoto S, Hataya H. Ultrasound-guided peripheral intravenous access placement for children in the emergency department. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1443-1449. doi: 10.1007/s00431-018-3201-3. Epub 2018 Jun 30.
- Vinograd AM, Zorc JJ, Dean AJ, Abbadessa MKF, Chen AE. First-Attempt Success, Longevity, and Complication Rates of Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Catheters in Children. Pediatr Emerg Care. 2018 Jun;34(6):376-380. doi: 10.1097/PEC.0000000000001063.
- Elkhunovich M, Barreras J, Bock Pinero V, Ziv N, Vaiyani A, Mailhot T. The use of ultrasound for peripheral IV placement by vascular access team nurses at a tertiary children's hospital. J Vasc Access. 2017 Jan 18;18(1):57-63. doi: 10.5301/jva.5000615. Epub 2016 Nov 15.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Takeshita J, Inata Y, Ito Y, Nishiyama K, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Placement of a Peripherally Inserted Central Catheter in Pediatric Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):114-118. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.029. Epub 2019 May 2.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Superiority of Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Patients Younger Than 2 Years Old: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2019 Sep;20(9):e410-e414. doi: 10.1097/PCC.0000000000002034.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0044-20-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .