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Ultraschallgesteuerte periphere intravenöse Katheterisierung auf der pädiatrischen Intensivstation.

12. März 2020 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Ultraschallgeführte periphere intravenöse Katheterisierung bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden: eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, eine kürzlich beschriebene Technik der Ultraschall (US) geführten, dynamischen Nadelspitzenpositionierung (DNTP) mit der traditionellen Technik der Venenvisualisierung und Palpation für die periphere Venenkanülierung bei intubierten, sedierten und mechanisch beatmeten pädiatrischen Intensivpatienten zu vergleichen Pflegestation (PICU) Patienten. Die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Gesamterfolgsrate innerhalb von 3 Versuchen oder 10 Minuten (je nachdem, was zuerst eintritt), die Anzahl der erfolgreichen Versuche, die Zeit bis zum Erfolg und die Kanülengrößen werden zwischen den beiden Techniken verglichen. In die Studie werden intubierte, sedierte und beatmete Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren aufgenommen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und für ihre Behandlung einen peripheren intravenösen (PIV) Zugang benötigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Invasiv beatmet
  2. Jünger als 18 Jahre
  3. Peripherer venöser Zugang erforderlich
  4. Schwieriger intravenöser Zugang (DIVA) Score von 4 oder höher (auf einer Skala von 0-10, wobei höhere Scores einen schwierigeren Zugang bedeuten)

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Zustimmung
  2. Forschungspersonal nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte dynamische Nadelspitzen-Positionierungstechnik
In diesem Arm wird der US-Schallkopf, geschützt mit einer sterilen Abdeckung und sterilem Gel, in der kurzen Achse über dem distalen Ende der ausgewählten Vene platziert, wobei die Sonde bewegt wird, um die Vene in der Mitte des Ultraschallbildschirms unter der mittleren Markierung zu platzieren das Bild. Die Katheternadel wird nahe am Schallkopf eingeführt. Die Nadelspitze wird als weißer Punkt auf dem Ultraschallbildschirm sichtbar. Dann wird der Schallkopf leicht nach proximal verschoben, bis der weiße Punkt vom Bildschirm verschwindet. Die Nadel und der Wandler werden mehrmals abwechselnd zum Patienten hin bewegt, um die Nadelspitze in Echtzeit zu visualisieren. Nach dem Durchdringen der Vorderwand der Vene werden diese Schritte noch einige Male mit einem kleineren Einführwinkel wiederholt, um den weißen Punkt in der Vene sichtbar zu machen. Abschließend wird der Außenkatheter vollständig vorgeschoben und der Nadelkern herausgezogen.
Die Katheterisierungen werden von einem von drei pädiatrischen Intensivmedizinern mit umfassender Erfahrung sowohl in traditionellen als auch in den USA geführten DNTP-Techniken für den peripheren intravenösen Zugang durchgeführt. Der Bediener kann unabhängig wählen, welche periphere Vene kanüliert werden soll. Bei Bedarf erhalten die Patienten zusätzlich zu den bereits verabreichten kontinuierlichen Infusionen zur invasiven mechanischen Beatmung eine zusätzliche Dosis an Sedierung und Analgesie. Vor der Punktion wird die Extremität geklebt und in einer optimalen Position gehalten. Proximal zur geplanten Kanülierungsstelle wird ein Tourniquet platziert. Die Punktionsstelle wird mit Chlorhexidingluconat 0,5 % w/v, Alkohol 70 % v/v desinfiziert. Die Wahl des Katheters bleibt dem Ermessen des Operateurs überlassen. Zu den verfügbaren PIV-Kanülen gehören: 14 GA, 2 x 45 mm; 17 GA, 1,4 x 45 mm; 18 GA 1,2 x 45 mm; 20 GA 1 x 32 mm BD Venflon™ und 24 GA, 0,7 x 19 mm; 26 GA 0,6 x 19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Helsingborg, Schweden).
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Einfügungsgruppe
Bei der herkömmlichen Einführtechnik erfolgt der Einführversuch blind oder taktil. Ansonsten werden das gleiche Protokoll und die gleichen Messungen angewendet, wie sie für die US-geführte Gruppe ausgearbeitet wurden.
Bei der herkömmlichen Einführtechnik erfolgt der Einführversuch blind oder taktil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der peripheren IV-Kanülierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertung des Erfolgs der peripheren IV-Kanüle beim ersten Versuch (Ja vs. Nein)
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate der peripheren IV-Kanülierung
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Gesamterfolgsrate der peripheren intravenösen Kanülierung innerhalb von 3 Versuchen.
10 Minuten
Zeit bis zur erfolgreichen peripheren IV-Kanülierung
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Definiert als die Zeit von der ersten Hautpunktion bis zur erfolgreichen Kanülierung (Minuten).
bis zu 10 Minuten
Anzahl der Versuche zum Erfolg
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Anzahl der Punktionsversuche (1, 2 oder 3), die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind
bis zu 10 Minuten
Eingesetzter Kanülendurchmesser
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Kanülendurchmesser (in GA) erfolgreich eingeführt
bis zu 10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Alter in Jahren
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Geduldiges Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Weiblich gegen Männlich
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
BMI (in kg/m^2) für Altersperzentil
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Patientinotrope und vasoaktive Unterstützung
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS-Score)
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Aufnahme-Kanülierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zum ersten Kanülierungsversuch
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Aufnahmegrund
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)
Medizinisch vs. chirurgisch
1 Tag (Zum Zeitpunkt der peripheren IV-Kanülierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0044-20-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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