Cateterismo Intravenoso Periférico Guiado por Ultrassom na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica.
12 de março de 2020 atualizado por: Rabin Medical Center
Cateterismo Intravenoso Periférico Guiado por Ultrassom em Crianças Hospitalizadas em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica: um Estudo Prospectivo Controlado Randomizado.
Este é um estudo prospectivo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é comparar uma técnica recentemente descrita de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiada por ultrassom (US) (DNTP) com a técnica tradicional de visualização e palpação de veias para canulação venosa periférica em pacientes intensivos pediátricos intubados, sedados e ventilados mecanicamente pacientes da unidade de cuidados (UTI).
A taxa de sucesso na primeira tentativa, a taxa geral de sucesso em 3 tentativas ou 10 minutos (o que ocorrer primeiro), o número de tentativas de sucesso, o tempo de sucesso e os tamanhos das cânulas serão comparados entre as 2 técnicas.
O estudo incluirá crianças intubadas, sedadas e ventiladas mecanicamente, com idades entre 0 e 18 anos, hospitalizadas na UTIP que necessitam de acesso intravenoso periférico (PIV) para seu manejo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ventilado de forma invasiva
- Menor de 18 anos
- Acesso venoso periférico necessário
- Pontuação de acesso intravenoso difícil (DIVA) de 4 ou mais (em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas implicando acesso mais difícil)
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Equipe de pesquisa não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de Posicionamento Dinâmico da Ponta da Agulha Guiada por Ultrassom
Neste braço, o transdutor de US, protegido com uma capa estéril e gel estéril, será colocado no eixo curto acima da extremidade distal da veia selecionada, movendo a sonda para colocar a veia no centro da tela do ultrassom sob a marca do meio de a imagem.
A agulha do cateter será inserida próximo ao transdutor.
A ponta da agulha será visualizada como um ponto branco na tela do ultrassom.
Em seguida, o transdutor será deslocado ligeiramente proximalmente até que o ponto branco desapareça da tela.
A agulha e o transdutor serão movidos alternadamente em direção ao paciente várias vezes para visualizar a ponta da agulha em tempo real.
Depois de penetrar na parede anterior da veia, essas etapas serão repetidas mais algumas vezes com um ângulo de inserção menor para visualizar o ponto branco na veia.
Finalmente, o cateter externo será totalmente avançado e o núcleo da agulha será extraído.
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Os cateterismos serão realizados por um dos três intensivistas pediátricos com vasta experiência em técnicas de DNTP tradicionais e guiadas por US para acesso intravenoso periférico.
O operador poderá escolher independentemente qual veia periférica canular.
Se necessário, os pacientes receberão dose suplementar de sedação e analgesia, além das infusões contínuas já administradas para ventilação mecânica invasiva.
Antes da punção, o membro será amarrado e mantido em uma posição ideal.
Um torniquete será colocado próximo ao local de canulação planejado.
O local da punção será desinfetado com Gluconato de Clorexidina 0,5% p/v, Álcool 70% v/v.
A escolha do cateter ficará a critério do operador.
As cânulas PIV disponíveis incluem: 14 GA, 2X45 mm; 17 GA, 1,4X45 mm; 18 GA 1,2X45 mm; 20 GA 1X32mm BD Venflon™ e 24 GA, 0,7X19 mm; 26 GA 0,6X19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Helsingborg, Suécia).
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de inserção tradicional
Para a técnica de inserção tradicional, a tentativa de inserção será cega ou tátil.
Caso contrário, será aplicado o mesmo protocolo e medidas elaborados para o grupo guiado por US.
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Para a técnica de inserção tradicional, a tentativa de inserção será cega ou tátil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da canulação IV periférica na primeira tentativa
Prazo: 10 minutos
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Avaliação do sucesso da canulação IV periférica na primeira tentativa (Sim vs Não)
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de sucesso da canulação IV periférica
Prazo: 10 minutos
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A taxa geral de sucesso da canulação intravenosa periférica em 3 tentativas.
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10 minutos
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Tempo para canulação IV periférica bem-sucedida
Prazo: até 10 minutos
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Definido como o tempo desde a primeira punção da pele até a canulação bem-sucedida (minutos).
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até 10 minutos
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Número de tentativas de sucesso
Prazo: até 10 minutos
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Número de tentativas de punção (1,2 ou 3) necessárias para obter uma canulação bem-sucedida
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até 10 minutos
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Diâmetro da cânula inserida
Prazo: até 10 minutos
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Diâmetro da cânula (em GA) inserido com sucesso
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até 10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade do paciente
Prazo: 1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Idade em anos
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1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Sexo do paciente
Prazo: 1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Feminino x Masculino
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1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Índice de massa corporal (IMC) do paciente
Prazo: 1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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IMC (em kg/m^2) para percentil de idade
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1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Suporte inotrópico e vasoativo do paciente
Prazo: 1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Pontuação vasoativa-inotrópica (pontuação VIS)
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1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Tempo de admissão-canulação
Prazo: 1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Tempo desde a admissão hospitalar até a primeira tentativa de canulação
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1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Motivo da admissão
Prazo: 1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Médico x Cirúrgico
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1 dia (no momento da canulação IV periférica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Otani T, Morikawa Y, Hayakawa I, Atsumi Y, Tomari K, Tomobe Y, Uda K, Funakoshi Y, Sakaguchi C, Nishimoto S, Hataya H. Ultrasound-guided peripheral intravenous access placement for children in the emergency department. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1443-1449. doi: 10.1007/s00431-018-3201-3. Epub 2018 Jun 30.
- Vinograd AM, Zorc JJ, Dean AJ, Abbadessa MKF, Chen AE. First-Attempt Success, Longevity, and Complication Rates of Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Catheters in Children. Pediatr Emerg Care. 2018 Jun;34(6):376-380. doi: 10.1097/PEC.0000000000001063.
- Elkhunovich M, Barreras J, Bock Pinero V, Ziv N, Vaiyani A, Mailhot T. The use of ultrasound for peripheral IV placement by vascular access team nurses at a tertiary children's hospital. J Vasc Access. 2017 Jan 18;18(1):57-63. doi: 10.5301/jva.5000615. Epub 2016 Nov 15.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Takeshita J, Inata Y, Ito Y, Nishiyama K, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Placement of a Peripherally Inserted Central Catheter in Pediatric Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):114-118. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.029. Epub 2019 May 2.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Superiority of Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Patients Younger Than 2 Years Old: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2019 Sep;20(9):e410-e414. doi: 10.1097/PCC.0000000000002034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0044-20-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Canulação Venosa Periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos