Периферическая внутривенная катетеризация под ультразвуковым контролем в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
12 марта 2020 г. обновлено: Rabin Medical Center
Периферическая внутривенная катетеризация под ультразвуковым контролем у детей, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое проспективное исследование.
Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование.
Целью данного исследования является сравнение недавно описанной методики динамического позиционирования кончика иглы (DNTP) под ультразвуковым контролем (УЗИ) с традиционной техникой визуализации и пальпации периферических вен для катетеризации периферических вен в интубированных, седированных и находящихся на механической вентиляции педиатрических отделениях интенсивной терапии. пациентов отделения интенсивной терапии (PICU).
Показатель успеха первой попытки, общий показатель успеха в течение 3 попыток или 10 минут (в зависимости от того, что наступит раньше), количество успешных попыток, время до успеха и размеры канюли будут сравниваться между двумя методами.
В исследование будут включены дети в возрасте от 0 до 18 лет, находящиеся на интубации, на седации и на искусственной вентиляции легких, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которым требуется периферический внутривенный (PIV) доступ для их ведения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инвазивная вентиляция
- моложе 18 лет
- Необходим периферический венозный доступ
- Затрудненный внутривенный доступ (DIVA) 4 балла или выше (по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают более сложный доступ)
Критерий исключения:
- Отказ в согласии
- Исследовательский персонал недоступен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника динамического позиционирования кончика иглы под ультразвуковым контролем
В этой руке датчик УЗИ, защищенный стерильным чехлом и стерильным гелем, будет помещен по короткой оси над дистальным концом выбранной вены, перемещая датчик так, чтобы вена находилась в центре экрана УЗИ под средней отметкой Изображение.
Игла катетера будет вставлена близко к датчику.
Кончик иглы визуализируется как белая точка на экране УЗИ.
Затем датчик будет слегка смещен проксимально, пока белая точка не исчезнет с экрана.
Игла и датчик будут перемещаться попеременно к пациенту несколько раз, чтобы визуализировать кончик иглы в режиме реального времени.
После проникновения в переднюю стенку вены эти шаги будут повторяться еще несколько раз с меньшим углом введения, чтобы визуализировать белую точку в вене.
Наконец, внешний катетер будет полностью введен, и будет извлечена сердцевина иглы.
|
Катетеризация будет выполняться одним из трех педиатров-реаниматологов с большим опытом работы как с традиционными, так и с УЗ-методами DNTP для периферического внутривенного доступа.
Оператору будет разрешено самостоятельно выбирать, в какую периферическую вену канюлировать.
При необходимости пациентам будет назначена дополнительная доза седативных и обезболивающих средств в дополнение к уже введенным непрерывным вливаниям для инвазивной искусственной вентиляции легких.
Перед пункцией конечность будет забинтована и сохранена в оптимальном положении.
Жгут будет размещен проксимальнее запланированного места канюляции.
Место пункции будет дезинфицировано хлоргексидина глюконатом 0,5% вес/объем, спирт 70% объем/объем.
Выбор катетера остается на усмотрение оператора.
Доступные канюли PIV включают: 14 GA, 2X45 мм; 17 ГА, 1,4х45 мм; 18 ГА 1,2х45 мм; 20 GA 1X32 мм BD Venflon™ и 24 GA, 0,7X19 мм; 26 GA 0,6X19 мм BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Хельсингборг, Швеция).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная группа вставки
Для традиционной техники введения попытка введения будет слепой или тактильной.
В противном случае будут применяться тот же протокол и измерения, которые были разработаны для группы под контролем США.
|
Для традиционной техники введения попытка введения будет слепой или тактильной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех периферической внутривенной канюляции с первой попытки
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка успеха периферической внутривенной канюляции с первой попытки (да или нет)
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота успеха периферической внутривенной канюляции
Временное ограничение: 10 минут
|
Общий показатель успеха периферической внутривенной канюляции в пределах 3 попыток.
|
10 минут
|
|
Время до успешной периферической внутривенной канюляции
Временное ограничение: до 10 минут
|
Определяется как время от первого прокола кожи до успешной канюляции (минуты).
|
до 10 минут
|
|
Количество попыток успеха
Временное ограничение: до 10 минут
|
Количество попыток пункции (1,2 или 3), необходимое для успешной канюляции
|
до 10 минут
|
|
Диаметр вставленной канюли
Временное ограничение: до 10 минут
|
Диаметр успешно введенной канюли (в GA)
|
до 10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациента
Временное ограничение: 1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
Возраст в годах
|
1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
|
Секс пациента
Временное ограничение: 1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
Женщина против мужчины
|
1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
|
Индекс массы тела пациента (ИМТ)
Временное ограничение: 1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
ИМТ (в кг/м^2) для возрастного процентиля
|
1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
|
Инотропная и вазоактивная поддержка пациента
Временное ограничение: 1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
Вазоактивно-инотропная оценка (оценка VIS)
|
1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
|
Время поступления-канюляции
Временное ограничение: 1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
Время от госпитализации до первой попытки катетеризации
|
1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
|
Причина приема
Временное ограничение: 1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
Медицина против Хирургии
|
1 день (во время периферической внутривенной канюляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Otani T, Morikawa Y, Hayakawa I, Atsumi Y, Tomari K, Tomobe Y, Uda K, Funakoshi Y, Sakaguchi C, Nishimoto S, Hataya H. Ultrasound-guided peripheral intravenous access placement for children in the emergency department. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1443-1449. doi: 10.1007/s00431-018-3201-3. Epub 2018 Jun 30.
- Vinograd AM, Zorc JJ, Dean AJ, Abbadessa MKF, Chen AE. First-Attempt Success, Longevity, and Complication Rates of Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Catheters in Children. Pediatr Emerg Care. 2018 Jun;34(6):376-380. doi: 10.1097/PEC.0000000000001063.
- Elkhunovich M, Barreras J, Bock Pinero V, Ziv N, Vaiyani A, Mailhot T. The use of ultrasound for peripheral IV placement by vascular access team nurses at a tertiary children's hospital. J Vasc Access. 2017 Jan 18;18(1):57-63. doi: 10.5301/jva.5000615. Epub 2016 Nov 15.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Takeshita J, Inata Y, Ito Y, Nishiyama K, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Placement of a Peripherally Inserted Central Catheter in Pediatric Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):114-118. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.029. Epub 2019 May 2.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Superiority of Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Patients Younger Than 2 Years Old: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2019 Sep;20(9):e410-e414. doi: 10.1097/PCC.0000000000002034.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0044-20-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .