Echogeleide perifere intraveneuze katheterisatie op de pediatrische intensive care.
12 maart 2020 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Echogeleide perifere intraveneuze katheterisatie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de pediatrische intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie.
Het doel van deze studie is om een recent beschreven techniek van echogeleide, dynamische naaldpuntpositionering (DNTP) te vergelijken met de traditionele techniek van adervisualisatie en palpatie voor perifere veneuze canulatie in geïntubeerde, gesedeerde en mechanisch beademde pediatrische intensieve zorgafdeling (PICU) patiënten.
Het slagingspercentage van de eerste poging, het totale slagingspercentage binnen 3 pogingen of 10 minuten (afhankelijk van wat het eerst komt), het aantal pogingen tot succes, de tijd tot succes en de afmetingen van de canules worden tussen de 2 technieken vergeleken.
De studie omvat geïntubeerde, verdoofde en mechanisch beademde kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar, opgenomen in de PICU die perifere intraveneuze (PIV) toegang nodig hebben voor hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasief geventileerd
- Jonger dan 18 jaar
- Perifere veneuze toegang vereist
- Moeilijke intraveneuze toegang (DIVA) score van 4 of hoger (op een schaal van 0-10 waarbij hogere scores een moeilijkere toegang impliceren)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering toestemming te geven
- Onderzoekspersoneel niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echogeleide dynamische positioneringstechniek voor de naaldpunt
In deze arm wordt de US-transducer, beschermd met een steriele hoes en steriele gel, in de korte as boven het distale uiteinde van de geselecteerde ader geplaatst, waarbij de sonde wordt bewogen om de ader in het midden van het ultrasone scherm onder de middelste markering van de ader te plaatsen. De afbeelding.
De katheternaald wordt dicht bij de transducer ingebracht.
De naaldpunt wordt gevisualiseerd als een witte stip op het ultrasone scherm.
Vervolgens wordt de transducer iets proximaal verschoven totdat de witte stip van het scherm verdwijnt.
De naald en de transducer worden verschillende keren beurtelings naar de patiënt bewogen om de naaldpunt in realtime te visualiseren.
Na penetratie van de voorwand van de ader worden deze stappen nog een paar keer herhaald met een kleinere insteekhoek om de witte stip in de ader zichtbaar te maken.
Ten slotte wordt de buitenste katheter volledig opgeschoven en wordt de naaldkern eruit gehaald.
|
Katheterisaties zullen worden uitgevoerd door een van de drie pediatrische intensivisten met ruime ervaring in zowel traditionele als VS-geleide DNTP-technieken voor perifere intraveneuze toegang.
De operator mag zelfstandig kiezen welke perifere ader gecanuleerd moet worden.
Indien nodig krijgen patiënten een aanvullende dosis sedatie en analgesie naast de reeds gegeven continue infusies voor invasieve mechanische beademing.
Voorafgaand aan de punctie wordt het ledemaat afgeplakt en in een optimale positie gehouden.
Er wordt een tourniquet geplaatst proximaal van de geplande canulatieplaats.
De punctieplaats wordt gedesinfecteerd met chloorhexidinegluconaat 0,5% w/v, alcohol 70% v/v.
De keuze van de katheter wordt overgelaten aan het oordeel van de operator.
Beschikbare PIV-canules omvatten: 14 GA, 2X45 mm; 17 GA, 1,4 x 45 mm; 18 GA 1.2X45 mm; 20 GA 1X32mm BD Venflon™ en 24 GA, 0,7X19 mm; 26 GA 0,6 x 19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Helsingborg, Zweden).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele invoeggroep
Bij de traditionele inbrengtechniek zal de inbrengpoging blind of voelbaar zijn.
Anders zullen hetzelfde protocol en dezelfde metingen worden toegepast als uitgewerkt voor de VS-geleide groep.
|
Bij de traditionele inbrengtechniek zal de inbrengpoging blind of voelbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van perifere IV-canulatie bij eerste poging
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Beoordeling van het succes van perifere IV-canulatie bij de eerste poging (ja versus nee)
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele slagingspercentage van perifere IV-canulatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het algehele slagingspercentage van perifere intraveneuze canulatie binnen 3 pogingen.
|
10 minuten
|
|
Tijd tot succesvolle perifere IV-canulatie
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste huidpunctie tot succesvolle canulatie (minuten).
|
tot 10 minuten
|
|
Aantal pogingen tot succes
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Aantal punctiepogingen (1,2 of 3) nodig voor een succesvolle canulatie
|
tot 10 minuten
|
|
Diameter ingebrachte canule
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Canulediameter (in GA) met succes ingebracht
|
tot 10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd patiënt
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
Leeftijd in jaren
|
1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
|
Geduldig geslacht
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
Vrouw versus man
|
1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
|
Patiënt body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
BMI (in kg/m^2) voor leeftijdspercentiel
|
1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
|
Patiënt inotrope en vasoactieve ondersteuning
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
Vasoactief-inotrope score (VIS-score)
|
1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
|
Opname-canulatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot eerste poging tot canulatie
|
1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
|
Reden voor toelating
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
Medisch versus chirurgisch
|
1 dag (op het moment van perifere IV-canulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Otani T, Morikawa Y, Hayakawa I, Atsumi Y, Tomari K, Tomobe Y, Uda K, Funakoshi Y, Sakaguchi C, Nishimoto S, Hataya H. Ultrasound-guided peripheral intravenous access placement for children in the emergency department. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1443-1449. doi: 10.1007/s00431-018-3201-3. Epub 2018 Jun 30.
- Vinograd AM, Zorc JJ, Dean AJ, Abbadessa MKF, Chen AE. First-Attempt Success, Longevity, and Complication Rates of Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Catheters in Children. Pediatr Emerg Care. 2018 Jun;34(6):376-380. doi: 10.1097/PEC.0000000000001063.
- Elkhunovich M, Barreras J, Bock Pinero V, Ziv N, Vaiyani A, Mailhot T. The use of ultrasound for peripheral IV placement by vascular access team nurses at a tertiary children's hospital. J Vasc Access. 2017 Jan 18;18(1):57-63. doi: 10.5301/jva.5000615. Epub 2016 Nov 15.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Takeshita J, Inata Y, Ito Y, Nishiyama K, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Placement of a Peripherally Inserted Central Catheter in Pediatric Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):114-118. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.029. Epub 2019 May 2.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Superiority of Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Patients Younger Than 2 Years Old: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2019 Sep;20(9):e410-e414. doi: 10.1097/PCC.0000000000002034.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0044-20-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere veneuze canulatie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten