- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268225
Ultralydsguidet perifer intravenøs kateterisering på den pædiatriske intensivafdeling.
12. marts 2020 opdateret af: Rabin Medical Center
Ultralydsstyret perifer intravenøs kateterisering hos børn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg.
Dette er en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en nyligt beskrevet teknik med ultralyd (US) styret, dynamisk nålespidspositionering (DNTP) med den traditionelle teknik med venevisualisering og palpation til perifer venøs kanylering i intuberet, sederet og mekanisk ventileret pædiatrisk intensiv. plejeenhedspatienter (PICU).
Succesrate for første forsøg, samlet succesrate inden for 3 forsøg eller 10 minutter (alt efter hvad der kommer først), antal forsøg til succes, tid til succes og kanylestørrelser vil blive sammenlignet mellem de 2 teknikker.
Undersøgelsen vil omfatte intuberede, sederede og mekanisk ventilerede børn i alderen 0-18 år, indlagt på PICU, som kræver perifer intravenøs (PIV) adgang til deres behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasivt ventileret
- Yngre end 18 år
- Perifer venøs adgang påkrævet
- Svær intravenøs adgang (DIVA) score på 4 eller højere (på en skala fra 0-10 med højere score, hvilket betyder sværere adgang)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke
- Forskningspersonale er ikke tilgængelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknik
I denne arm vil den amerikanske transducer, beskyttet med et sterilt dæksel og steril gel, blive placeret i den korte akse over den distale ende af den valgte vene, idet sonden flyttes for at placere venen i midten af ultralydsskærmen under det midterste mærke på billedet.
Kateternålen vil blive indsat tæt på transduceren.
Nålespidsen vil blive visualiseret som en hvid prik på ultralydsskærmen.
Derefter vil transduceren blive forskudt lidt proksimalt, indtil den hvide prik forsvinder fra skærmen.
Nålen og transduceren vil skiftevis blive flyttet mod patienten flere gange for at visualisere nålespidsen i realtid.
Efter penetrering af venens forvæg vil disse trin blive gentaget et par gange mere med en mindre indføringsvinkel for at visualisere den hvide prik i venen.
Til sidst vil det ydre kateter være helt fremført, og nålekernen vil blive trukket ud.
|
Kateteriseringer vil blive udført af en af tre pædiatriske intensivister med stor erfaring i både traditionelle og amerikansk guidede DNTP-teknikker til perifer intravenøs adgang.
Operatøren vil få lov til selvstændigt at vælge, hvilken perifer vene der skal kanyleres.
Om nødvendigt vil patienterne få supplerende dosis sedation og analgesi ud over de allerede givet kontinuerlige infusioner til invasiv mekanisk ventilation.
Før punktering tapes lemmen og holdes i en optimal position.
En tourniquet vil blive placeret proksimalt i forhold til det planlagte kanyleringssted.
Punkturstedet desinficeres med klorhexidingluconat 0,5 % v/v, alkohol 70 % v/v.
Valget af kateter vil blive overladt til operatørens skøn.
Tilgængelige PIV-kanyler inkluderer: 14 GA, 2X45 mm; 17 GA, 1,4x45 mm; 18 GA 1,2X45 mm; 20 GA 1X32 mm BD Venflon™ og 24 GA, 0,7X19 mm; 26 GA 0,6X19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Helsingborg, Sverige).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel indsættelsesgruppe
For traditionel indsættelsesteknik vil indsættelsesforsøget være blindt eller taktilt.
Ellers vil den samme protokol og målinger som udarbejdet for den amerikanske guidede gruppe blive anvendt.
|
For traditionel indsættelsesteknik vil indsættelsesforsøget være blindt eller taktilt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med perifer IV-kanylering ved første forsøg
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering af succes med perifer IV-kanylering ved første forsøg (Ja vs Nej)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesrate for perifer IV-kanylering
Tidsramme: 10 minutter
|
Den samlede succesrate for perifer intravenøs kanylering inden for 3 forsøg.
|
10 minutter
|
|
Tid til vellykket perifer IV-kanylering
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Defineret som tiden fra første hudpunktur til vellykket kanylering (minutter).
|
op til 10 minutter
|
|
Antal forsøg på succes
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Antal punkturforsøg (1,2 eller 3), der er nødvendige for at opnå en vellykket kanylering
|
op til 10 minutter
|
|
Indsat kanyle diameter
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Kanylediameter (i GA) indsat
|
op til 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens alder
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
Alder i år
|
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
|
Tålmodigt sex
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
Kvinde vs Mand
|
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
|
Patient Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
BMI (i kg/m^2) for alderspercentil
|
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
|
Patient inotropisk og vasoaktiv støtte
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
Vasoactive-Inotropic Score (VIS-score)
|
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
|
Optagelse-kanyleringstid
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
Tid fra hospitalsindlæggelse til første forsøg med kanylering
|
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
|
Begrundelse for optagelse
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
Medicinsk vs Kirurgisk
|
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Otani T, Morikawa Y, Hayakawa I, Atsumi Y, Tomari K, Tomobe Y, Uda K, Funakoshi Y, Sakaguchi C, Nishimoto S, Hataya H. Ultrasound-guided peripheral intravenous access placement for children in the emergency department. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1443-1449. doi: 10.1007/s00431-018-3201-3. Epub 2018 Jun 30.
- Vinograd AM, Zorc JJ, Dean AJ, Abbadessa MKF, Chen AE. First-Attempt Success, Longevity, and Complication Rates of Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Catheters in Children. Pediatr Emerg Care. 2018 Jun;34(6):376-380. doi: 10.1097/PEC.0000000000001063.
- Elkhunovich M, Barreras J, Bock Pinero V, Ziv N, Vaiyani A, Mailhot T. The use of ultrasound for peripheral IV placement by vascular access team nurses at a tertiary children's hospital. J Vasc Access. 2017 Jan 18;18(1):57-63. doi: 10.5301/jva.5000615. Epub 2016 Nov 15.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Takeshita J, Inata Y, Ito Y, Nishiyama K, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Placement of a Peripherally Inserted Central Catheter in Pediatric Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):114-118. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.029. Epub 2019 May 2.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Superiority of Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Patients Younger Than 2 Years Old: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2019 Sep;20(9):e410-e414. doi: 10.1097/PCC.0000000000002034.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0044-20-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .