Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet perifer intravenøs kateterisering på den pædiatriske intensivafdeling.

12. marts 2020 opdateret af: Rabin Medical Center

Ultralydsstyret perifer intravenøs kateterisering hos børn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg.

Dette er en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en nyligt beskrevet teknik med ultralyd (US) styret, dynamisk nålespidspositionering (DNTP) med den traditionelle teknik med venevisualisering og palpation til perifer venøs kanylering i intuberet, sederet og mekanisk ventileret pædiatrisk intensiv. plejeenhedspatienter (PICU). Succesrate for første forsøg, samlet succesrate inden for 3 forsøg eller 10 minutter (alt efter hvad der kommer først), antal forsøg til succes, tid til succes og kanylestørrelser vil blive sammenlignet mellem de 2 teknikker. Undersøgelsen vil omfatte intuberede, sederede og mekanisk ventilerede børn i alderen 0-18 år, indlagt på PICU, som kræver perifer intravenøs (PIV) adgang til deres behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Invasivt ventileret
  2. Yngre end 18 år
  3. Perifer venøs adgang påkrævet
  4. Svær intravenøs adgang (DIVA) score på 4 eller højere (på en skala fra 0-10 med højere score, hvilket betyder sværere adgang)

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af samtykke
  2. Forskningspersonale er ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknik
I denne arm vil den amerikanske transducer, beskyttet med et sterilt dæksel og steril gel, blive placeret i den korte akse over den distale ende af den valgte vene, idet sonden flyttes for at placere venen i midten af ​​ultralydsskærmen under det midterste mærke på billedet. Kateternålen vil blive indsat tæt på transduceren. Nålespidsen vil blive visualiseret som en hvid prik på ultralydsskærmen. Derefter vil transduceren blive forskudt lidt proksimalt, indtil den hvide prik forsvinder fra skærmen. Nålen og transduceren vil skiftevis blive flyttet mod patienten flere gange for at visualisere nålespidsen i realtid. Efter penetrering af venens forvæg vil disse trin blive gentaget et par gange mere med en mindre indføringsvinkel for at visualisere den hvide prik i venen. Til sidst vil det ydre kateter være helt fremført, og nålekernen vil blive trukket ud.
Kateteriseringer vil blive udført af en af ​​tre pædiatriske intensivister med stor erfaring i både traditionelle og amerikansk guidede DNTP-teknikker til perifer intravenøs adgang. Operatøren vil få lov til selvstændigt at vælge, hvilken perifer vene der skal kanyleres. Om nødvendigt vil patienterne få supplerende dosis sedation og analgesi ud over de allerede givet kontinuerlige infusioner til invasiv mekanisk ventilation. Før punktering tapes lemmen og holdes i en optimal position. En tourniquet vil blive placeret proksimalt i forhold til det planlagte kanyleringssted. Punkturstedet desinficeres med klorhexidingluconat 0,5 % v/v, alkohol 70 % v/v. Valget af kateter vil blive overladt til operatørens skøn. Tilgængelige PIV-kanyler inkluderer: 14 GA, 2X45 mm; 17 GA, 1,4x45 mm; 18 GA 1,2X45 mm; 20 GA 1X32 mm BD Venflon™ og 24 GA, 0,7X19 mm; 26 GA 0,6X19 mm BD Neoflon™ (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Helsingborg, Sverige).
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel indsættelsesgruppe
For traditionel indsættelsesteknik vil indsættelsesforsøget være blindt eller taktilt. Ellers vil den samme protokol og målinger som udarbejdet for den amerikanske guidede gruppe blive anvendt.
For traditionel indsættelsesteknik vil indsættelsesforsøget være blindt eller taktilt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med perifer IV-kanylering ved første forsøg
Tidsramme: 10 minutter
Vurdering af succes med perifer IV-kanylering ved første forsøg (Ja vs Nej)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate for perifer IV-kanylering
Tidsramme: 10 minutter
Den samlede succesrate for perifer intravenøs kanylering inden for 3 forsøg.
10 minutter
Tid til vellykket perifer IV-kanylering
Tidsramme: op til 10 minutter
Defineret som tiden fra første hudpunktur til vellykket kanylering (minutter).
op til 10 minutter
Antal forsøg på succes
Tidsramme: op til 10 minutter
Antal punkturforsøg (1,2 eller 3), der er nødvendige for at opnå en vellykket kanylering
op til 10 minutter
Indsat kanyle diameter
Tidsramme: op til 10 minutter
Kanylediameter (i GA) indsat
op til 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens alder
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Alder i år
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Tålmodigt sex
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Kvinde vs Mand
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Patient Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
BMI (i kg/m^2) for alderspercentil
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Patient inotropisk og vasoaktiv støtte
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Vasoactive-Inotropic Score (VIS-score)
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Optagelse-kanyleringstid
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Tid fra hospitalsindlæggelse til første forsøg med kanylering
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Begrundelse for optagelse
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)
Medicinsk vs Kirurgisk
1 dag (på tidspunktet for perifer IV-kanylering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avichai Weissbach, MD, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0044-20-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner