Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy (ROKSANA)
2021년 9월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy With Predictive Stop Before Low Compared to Stop on Low: an Open-label Crossover RCT
The ROKSANA study is an open-label crossover RCT with the aim to evaluate whether sensor-augmented pump therapy (SAP) with predictive low glucose suspend technology is associated with an increased risk for ketonaemia during type 1 diabetes pregnancies.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
10 pregnant women with type 1 diabetes will be included .
Participants will be randomized 1/1 between 12-30 weeks of pregnancy to SAP with predictive stop before low during two weeks or predictive stop on low.
Participants will be cross-over to the other group after two weeks (from stop before low to stop on low or vice versa).
During the study, participants will be asked to measure blood ketones three times per day.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age 18-45 years
- a singleton pregnancy with ultrasound-confirmed gestational age between 12- 30 weeks.
- treated with 640 insulin pump and have a baseline HbA1c level ≤10%.
Exclusion Criteria:
- a physical or psychological disease likely to interfere with the conduct of the study
- medications known to interfere with glucose metabolism
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAP with predictive stop before low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop before low mode of action
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cross-over comparison from stop on low to stop before low
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활성 비교기: SAP with stop on low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop on low mode of action
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cross-over comparison from stop before low to stop on low
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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blood ketones > 0.6mmol/l.
기간: 4 weeks
|
ketonaemia
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mean concentration of blood ketones
기간: 4 weeks
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4 weeks
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mean time of suspension of insulin delivery
기간: 4 weeks
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4 weeks
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frequency of hospitalization due to ketonaemia
기간: 4 weeks
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4 weeks
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mean glucose based on CGM
기간: 4 weeks
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4 weeks
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time >140 mg/dl
기간: 4 weeks
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4 weeks
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time >180 mg/dl
기간: 4 weeks
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4 weeks
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time <63 mg/dl
기간: 4 weeks
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4 weeks
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time <50mg/dl
기간: 4 weeks
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4 weeks
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coefficient of variation of glycaemic measurements
기간: 4 weeks
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4 weeks
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standard deviation of glycaemic measurements
기간: 4 weeks
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4 weeks
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mean amplitude of glucose excursions
기간: 4 weeks
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4 weeks
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HbA1c
기간: 4 주
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4 주
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time 70-180 mg/dL
기간: 4 weeks
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4 weeks
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frequency of CGM use >80% of time
기간: 4 weeks
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CGM compliance
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4 weeks
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total insulin dose
기간: 4 weeks
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4 weeks
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severe hypoglycemic episodes
기간: 4 weeks
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defined as requiring third-party assistance and/or capillary glucose <50 mg/dL associated with clinical symptoms
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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