Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy (ROKSANA)
29. september 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy With Predictive Stop Before Low Compared to Stop on Low: an Open-label Crossover RCT
The ROKSANA study is an open-label crossover RCT with the aim to evaluate whether sensor-augmented pump therapy (SAP) with predictive low glucose suspend technology is associated with an increased risk for ketonaemia during type 1 diabetes pregnancies.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
10 pregnant women with type 1 diabetes will be included .
Participants will be randomized 1/1 between 12-30 weeks of pregnancy to SAP with predictive stop before low during two weeks or predictive stop on low.
Participants will be cross-over to the other group after two weeks (from stop before low to stop on low or vice versa).
During the study, participants will be asked to measure blood ketones three times per day.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age 18-45 years
- a singleton pregnancy with ultrasound-confirmed gestational age between 12- 30 weeks.
- treated with 640 insulin pump and have a baseline HbA1c level ≤10%.
Exclusion Criteria:
- a physical or psychological disease likely to interfere with the conduct of the study
- medications known to interfere with glucose metabolism
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAP with predictive stop before low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop before low mode of action
|
cross-over comparison from stop on low to stop before low
|
|
Aktiv komparator: SAP with stop on low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop on low mode of action
|
cross-over comparison from stop before low to stop on low
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blood ketones > 0.6mmol/l.
Tidsramme: 4 weeks
|
ketonaemia
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mean concentration of blood ketones
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean time of suspension of insulin delivery
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of hospitalization due to ketonaemia
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean glucose based on CGM
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >140 mg/dl
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >180 mg/dl
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <63 mg/dl
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <50mg/dl
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
coefficient of variation of glycaemic measurements
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
standard deviation of glycaemic measurements
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean amplitude of glucose excursions
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
time 70-180 mg/dL
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of CGM use >80% of time
Tidsramme: 4 weeks
|
CGM compliance
|
4 weeks
|
|
total insulin dose
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
severe hypoglycemic episodes
Tidsramme: 4 weeks
|
defined as requiring third-party assistance and/or capillary glucose <50 mg/dL associated with clinical symptoms
|
4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROKSANA study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAP with stop before low
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Natlig iltdesaturation | Ødem i øvre luftvejeForenede Stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet