Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy (ROKSANA)
29 września 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy With Predictive Stop Before Low Compared to Stop on Low: an Open-label Crossover RCT
The ROKSANA study is an open-label crossover RCT with the aim to evaluate whether sensor-augmented pump therapy (SAP) with predictive low glucose suspend technology is associated with an increased risk for ketonaemia during type 1 diabetes pregnancies.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
10 pregnant women with type 1 diabetes will be included .
Participants will be randomized 1/1 between 12-30 weeks of pregnancy to SAP with predictive stop before low during two weeks or predictive stop on low.
Participants will be cross-over to the other group after two weeks (from stop before low to stop on low or vice versa).
During the study, participants will be asked to measure blood ketones three times per day.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age 18-45 years
- a singleton pregnancy with ultrasound-confirmed gestational age between 12- 30 weeks.
- treated with 640 insulin pump and have a baseline HbA1c level ≤10%.
Exclusion Criteria:
- a physical or psychological disease likely to interfere with the conduct of the study
- medications known to interfere with glucose metabolism
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAP with predictive stop before low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop before low mode of action
|
cross-over comparison from stop on low to stop before low
|
|
Aktywny komparator: SAP with stop on low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop on low mode of action
|
cross-over comparison from stop before low to stop on low
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
blood ketones > 0.6mmol/l.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
ketonaemia
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mean concentration of blood ketones
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean time of suspension of insulin delivery
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of hospitalization due to ketonaemia
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean glucose based on CGM
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >140 mg/dl
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <63 mg/dl
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <50mg/dl
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
coefficient of variation of glycaemic measurements
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
standard deviation of glycaemic measurements
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean amplitude of glucose excursions
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
time 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of CGM use >80% of time
Ramy czasowe: 4 weeks
|
CGM compliance
|
4 weeks
|
|
total insulin dose
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
severe hypoglycemic episodes
Ramy czasowe: 4 weeks
|
defined as requiring third-party assistance and/or capillary glucose <50 mg/dL associated with clinical symptoms
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROKSANA study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .