Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy (ROKSANA)
29. September 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy With Predictive Stop Before Low Compared to Stop on Low: an Open-label Crossover RCT
The ROKSANA study is an open-label crossover RCT with the aim to evaluate whether sensor-augmented pump therapy (SAP) with predictive low glucose suspend technology is associated with an increased risk for ketonaemia during type 1 diabetes pregnancies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 pregnant women with type 1 diabetes will be included .
Participants will be randomized 1/1 between 12-30 weeks of pregnancy to SAP with predictive stop before low during two weeks or predictive stop on low.
Participants will be cross-over to the other group after two weeks (from stop before low to stop on low or vice versa).
During the study, participants will be asked to measure blood ketones three times per day.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age 18-45 years
- a singleton pregnancy with ultrasound-confirmed gestational age between 12- 30 weeks.
- treated with 640 insulin pump and have a baseline HbA1c level ≤10%.
Exclusion Criteria:
- a physical or psychological disease likely to interfere with the conduct of the study
- medications known to interfere with glucose metabolism
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAP with predictive stop before low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop before low mode of action
|
cross-over comparison from stop on low to stop before low
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Aktiver Komparator: SAP with stop on low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop on low mode of action
|
cross-over comparison from stop before low to stop on low
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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blood ketones > 0.6mmol/l.
Zeitfenster: 4 weeks
|
ketonaemia
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mean concentration of blood ketones
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean time of suspension of insulin delivery
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
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|
frequency of hospitalization due to ketonaemia
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean glucose based on CGM
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
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|
time >140 mg/dl
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >180 mg/dl
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <63 mg/dl
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <50mg/dl
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
coefficient of variation of glycaemic measurements
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
standard deviation of glycaemic measurements
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean amplitude of glucose excursions
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
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time 70-180 mg/dL
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of CGM use >80% of time
Zeitfenster: 4 weeks
|
CGM compliance
|
4 weeks
|
|
total insulin dose
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
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severe hypoglycemic episodes
Zeitfenster: 4 weeks
|
defined as requiring third-party assistance and/or capillary glucose <50 mg/dL associated with clinical symptoms
|
4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROKSANA study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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