Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy (ROKSANA)

29. september 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy With Predictive Stop Before Low Compared to Stop on Low: an Open-label Crossover RCT

The ROKSANA study is an open-label crossover RCT with the aim to evaluate whether sensor-augmented pump therapy (SAP) with predictive low glucose suspend technology is associated with an increased risk for ketonaemia during type 1 diabetes pregnancies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 pregnant women with type 1 diabetes will be included . Participants will be randomized 1/1 between 12-30 weeks of pregnancy to SAP with predictive stop before low during two weeks or predictive stop on low. Participants will be cross-over to the other group after two weeks (from stop before low to stop on low or vice versa). During the study, participants will be asked to measure blood ketones three times per day.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • age 18-45 years
  • a singleton pregnancy with ultrasound-confirmed gestational age between 12- 30 weeks.
  • treated with 640 insulin pump and have a baseline HbA1c level ≤10%.

Exclusion Criteria:

  • a physical or psychological disease likely to interfere with the conduct of the study
  • medications known to interfere with glucose metabolism

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAP with predictive stop before low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop before low mode of action
Enhet: SAP with stop before low
cross-over comparison from stop on low to stop before low
Aktiv komparator: SAP with stop on low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop on low mode of action
Enhet: SAP with stop on low
cross-over comparison from stop before low to stop on low

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blood ketones > 0.6mmol/l.
Tidsramme: 4 weeks
ketonaemia
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mean concentration of blood ketones
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
mean time of suspension of insulin delivery
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
frequency of hospitalization due to ketonaemia
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
mean glucose based on CGM
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
time >140 mg/dl
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
time >180 mg/dl
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
time <63 mg/dl
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
time <50mg/dl
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
coefficient of variation of glycaemic measurements
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
standard deviation of glycaemic measurements
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
mean amplitude of glucose excursions
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
HbA1c
Tidsramme: 4 uker
4 uker
time 70-180 mg/dL
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
frequency of CGM use >80% of time
Tidsramme: 4 weeks
CGM compliance
4 weeks
total insulin dose
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
severe hypoglycemic episodes
Tidsramme: 4 weeks
defined as requiring third-party assistance and/or capillary glucose <50 mg/dL associated with clinical symptoms
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROKSANA study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere