Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy (ROKSANA)
29 settembre 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy With Predictive Stop Before Low Compared to Stop on Low: an Open-label Crossover RCT
The ROKSANA study is an open-label crossover RCT with the aim to evaluate whether sensor-augmented pump therapy (SAP) with predictive low glucose suspend technology is associated with an increased risk for ketonaemia during type 1 diabetes pregnancies.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
10 pregnant women with type 1 diabetes will be included .
Participants will be randomized 1/1 between 12-30 weeks of pregnancy to SAP with predictive stop before low during two weeks or predictive stop on low.
Participants will be cross-over to the other group after two weeks (from stop before low to stop on low or vice versa).
During the study, participants will be asked to measure blood ketones three times per day.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age 18-45 years
- a singleton pregnancy with ultrasound-confirmed gestational age between 12- 30 weeks.
- treated with 640 insulin pump and have a baseline HbA1c level ≤10%.
Exclusion Criteria:
- a physical or psychological disease likely to interfere with the conduct of the study
- medications known to interfere with glucose metabolism
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAP with predictive stop before low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop before low mode of action
|
cross-over comparison from stop on low to stop before low
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Comparatore attivo: SAP with stop on low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop on low mode of action
|
cross-over comparison from stop before low to stop on low
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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blood ketones > 0.6mmol/l.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
ketonaemia
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mean concentration of blood ketones
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean time of suspension of insulin delivery
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of hospitalization due to ketonaemia
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean glucose based on CGM
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >140 mg/dl
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >180 mg/dl
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <63 mg/dl
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <50mg/dl
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
coefficient of variation of glycaemic measurements
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
standard deviation of glycaemic measurements
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean amplitude of glucose excursions
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
time 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of CGM use >80% of time
Lasso di tempo: 4 weeks
|
CGM compliance
|
4 weeks
|
|
total insulin dose
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
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severe hypoglycemic episodes
Lasso di tempo: 4 weeks
|
defined as requiring third-party assistance and/or capillary glucose <50 mg/dL associated with clinical symptoms
|
4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROKSANA study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .