Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy (ROKSANA)
29. září 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy With Predictive Stop Before Low Compared to Stop on Low: an Open-label Crossover RCT
The ROKSANA study is an open-label crossover RCT with the aim to evaluate whether sensor-augmented pump therapy (SAP) with predictive low glucose suspend technology is associated with an increased risk for ketonaemia during type 1 diabetes pregnancies.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
10 pregnant women with type 1 diabetes will be included .
Participants will be randomized 1/1 between 12-30 weeks of pregnancy to SAP with predictive stop before low during two weeks or predictive stop on low.
Participants will be cross-over to the other group after two weeks (from stop before low to stop on low or vice versa).
During the study, participants will be asked to measure blood ketones three times per day.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age 18-45 years
- a singleton pregnancy with ultrasound-confirmed gestational age between 12- 30 weeks.
- treated with 640 insulin pump and have a baseline HbA1c level ≤10%.
Exclusion Criteria:
- a physical or psychological disease likely to interfere with the conduct of the study
- medications known to interfere with glucose metabolism
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAP with predictive stop before low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop before low mode of action
|
cross-over comparison from stop on low to stop before low
|
|
Aktivní komparátor: SAP with stop on low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop on low mode of action
|
cross-over comparison from stop before low to stop on low
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
blood ketones > 0.6mmol/l.
Časové okno: 4 weeks
|
ketonaemia
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mean concentration of blood ketones
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean time of suspension of insulin delivery
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of hospitalization due to ketonaemia
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean glucose based on CGM
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >140 mg/dl
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time >180 mg/dl
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <63 mg/dl
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
time <50mg/dl
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
coefficient of variation of glycaemic measurements
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
standard deviation of glycaemic measurements
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
mean amplitude of glucose excursions
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
HbA1c
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
time 70-180 mg/dL
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
frequency of CGM use >80% of time
Časové okno: 4 weeks
|
CGM compliance
|
4 weeks
|
|
total insulin dose
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
severe hypoglycemic episodes
Časové okno: 4 weeks
|
defined as requiring third-party assistance and/or capillary glucose <50 mg/dL associated with clinical symptoms
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROKSANA study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .