Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy (ROKSANA)

29 september 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Risk for Ketonaemia in Type 1 Diabetes Pregnancies With Sensor-augmented Pump Therapy With Predictive Stop Before Low Compared to Stop on Low: an Open-label Crossover RCT

The ROKSANA study is an open-label crossover RCT with the aim to evaluate whether sensor-augmented pump therapy (SAP) with predictive low glucose suspend technology is associated with an increased risk for ketonaemia during type 1 diabetes pregnancies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

10 pregnant women with type 1 diabetes will be included . Participants will be randomized 1/1 between 12-30 weeks of pregnancy to SAP with predictive stop before low during two weeks or predictive stop on low. Participants will be cross-over to the other group after two weeks (from stop before low to stop on low or vice versa). During the study, participants will be asked to measure blood ketones three times per day.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • age 18-45 years
  • a singleton pregnancy with ultrasound-confirmed gestational age between 12- 30 weeks.
  • treated with 640 insulin pump and have a baseline HbA1c level ≤10%.

Exclusion Criteria:

  • a physical or psychological disease likely to interfere with the conduct of the study
  • medications known to interfere with glucose metabolism

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAP with predictive stop before low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop before low mode of action
Apparaat: SAP with stop before low
cross-over comparison from stop on low to stop before low
Actieve vergelijker: SAP with stop on low
Sensor-augmented pump therapy with the use of the predictive stop on low mode of action
Apparaat: SAP with stop on low
cross-over comparison from stop before low to stop on low

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blood ketones > 0.6mmol/l.
Tijdsspanne: 4 weeks
ketonaemia
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mean concentration of blood ketones
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
mean time of suspension of insulin delivery
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
frequency of hospitalization due to ketonaemia
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
mean glucose based on CGM
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
time >140 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
time >180 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
time <63 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
time <50mg/dl
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
coefficient of variation of glycaemic measurements
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
standard deviation of glycaemic measurements
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
mean amplitude of glucose excursions
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
HbA1c
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
time 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
frequency of CGM use >80% of time
Tijdsspanne: 4 weeks
CGM compliance
4 weeks
total insulin dose
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
severe hypoglycemic episodes
Tijdsspanne: 4 weeks
defined as requiring third-party assistance and/or capillary glucose <50 mg/dL associated with clinical symptoms
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROKSANA study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren